在國(guó)內(nèi)，二類醫(yī)療器械注冊(cè)，各省收取約9萬(wàn)左右的注冊(cè)審評(píng)費(fèi)；三類醫(yī)療器械注冊(cè)，國(guó)家藥監(jiān)總局收取15.36萬(wàn)元注冊(cè)審評(píng)費(fèi)，那么，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，歐盟醫(yī)療器械審批機(jī)構(gòu)會(huì)收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)嗎？一起來(lái)了解一下。
引言：在國(guó)內(nèi)，二類醫(yī)療器械注冊(cè)，各省收取約9萬(wàn)左右的注冊(cè)審評(píng)費(fèi)；三類醫(yī)療器械注冊(cè)，國(guó)家藥監(jiān)總局收取15.36萬(wàn)元注冊(cè)審評(píng)費(fèi)，那么，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，歐盟醫(yī)療器械審批機(jī)構(gòu)會(huì)收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)嗎？一起來(lái)了解一下。
歐盟主管機(jī)構(gòu)收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)嗎？
歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)通常收取注冊(cè)費(fèi)，不同國(guó)家的主管機(jī)關(guān)收費(fèi)方式和費(fèi)用也不同。比如：
英國(guó)：主管機(jī)關(guān)按次數(shù)收費(fèi)。 每次收取100英鎊， 一年如果更新一次將收費(fèi)100英鎊，如果更新兩次將收費(fèi)200英鎊。
西班牙：注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品的起價(jià)為455.12Euro (約合4550人民幣RMB)。
瑞典：主管機(jī)關(guān)按制造商及產(chǎn)品型號(hào)數(shù)量收取年費(fèi)。 每一個(gè)制造商每年基本費(fèi)2150克朗 (約合2365人民幣RMB)，另外
1至10個(gè)產(chǎn)品年注冊(cè)費(fèi)為1000克朗 (約合1100人民幣RMB)，超過(guò)10個(gè)產(chǎn)品按產(chǎn)品型號(hào)數(shù)量加收注冊(cè)費(fèi)。
一年之內(nèi)不論更新/變更信息多少次，只要不增加產(chǎn)品型號(hào)數(shù)量，將不另外收費(fèi)。