博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法發(fā)布!
發(fā)布日期:2020-01-10 14:59瀏覽次數(shù):3495次
為加強和規(guī)范博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的醫(yī)療服務和藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作，省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局聯(lián)合制定了《博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療服務和藥品監(jiān)督管理辦法（暫行）》，這個辦法值得大家一讀。
引言：為加強和規(guī)范博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的醫(yī)療服務和藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作，省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局聯(lián)合制定了《博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療服務和藥品監(jiān)督管理辦法（暫行）》，這個辦法值得大家一讀。
博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療服務和藥品監(jiān)督管理辦法（暫行）第一條 為加強和規(guī)范博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下稱樂城先行區(qū)）的醫(yī)療服務和藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理工作，保障群眾健康權益，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療質量管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)，結合我省當前深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作要求，以及樂城先行區(qū)的醫(yī)療服務和藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的實際，制定本辦法。第二條 本辦法適用于對樂城先行區(qū)的醫(yī)療服務和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品的監(jiān)督管理。第三條 海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱醫(yī)療藥品監(jiān)管局）主要職責：（一）負責先行區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動監(jiān)督管理；（二）負責先行區(qū)內公共衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)督檢查；（三）負責受理先行區(qū)內臨床急需藥品和醫(yī)療器械的進口申請、初核和使用管理；（四）負責先行區(qū)內衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法違規(guī)行為的投訴舉報受理、查處；（五）負責先行區(qū)內衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的信息收集處理、法律法規(guī)宣傳、突發(fā)事故應急處置等工作；（六）負責先行區(qū)內有質量問題或其他安全隱患的藥品、醫(yī)療器械、化妝品的召回和監(jiān)督銷毀處置等工作；（七）完成省衛(wèi)生健康委員會、省藥品監(jiān)督管理局交辦的其他任務。第四條 樂城先行區(qū)內的醫(yī)療機構和藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對本單位依法執(zhí)業(yè)、依法生產(chǎn)(配制)、經(jīng)營使用承擔主體責任，其法定代表人對醫(yī)療服務和藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量全面負責。醫(yī)療機構應加強組織領導，健全管理制度，完善工作機制，遵守法律法規(guī)，加強執(zhí)業(yè)人員管理、考核，強化主體責任意識，落實依法行醫(yī)和規(guī)范執(zhí)業(yè)主體責任。第五條 發(fā)揮行業(yè)組織自律作用，積極培育醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)組織，引導和支持其提升專業(yè)化水平和公信力，在制定行業(yè)管理規(guī)范和技術標準、規(guī)范執(zhí)業(yè)行為和經(jīng)營管理、維護行業(yè)信譽、調解處理服務糾紛等方面更好發(fā)揮作用。第六條 醫(yī)療藥品監(jiān)管局應認真落實監(jiān)督管理的主體責任，加大監(jiān)督檢查力度，嚴肅查處違法違規(guī)行為，依法嚴厲打擊非法行醫(yī)和違法違規(guī)經(jīng)營使用藥品、醫(yī)療器械、化妝品行為。第七條 醫(yī)療藥品監(jiān)管局應結合實際，創(chuàng)新方法，做到對樂城先行區(qū)醫(yī)療機構和藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的全覆蓋，并根據(jù)風險研判和評估情況，確定對其的監(jiān)督檢查頻次，制定年度監(jiān)督檢查計劃。對問題突出的醫(yī)療機構和企業(yè)應增加監(jiān)督檢查頻次。第八條 醫(yī)療藥品監(jiān)管局應充分融合省衛(wèi)生健康委員會和省藥品監(jiān)督管理局相關職能處室工作，將監(jiān)督檢查和醫(yī)療質量控制評價有機結合，并綜合運用醫(yī)療機構的監(jiān)督管理結果，將其與醫(yī)療機構校驗、等級評審、醫(yī)保定點資格或醫(yī)保協(xié)議管理、專科建設、評先評優(yōu)、醫(yī)務人員職稱晉升等事項掛鉤。第九條 根據(jù)我省醫(yī)療機構設置審批權限，省衛(wèi)生健康委員會、省藥品監(jiān)督管理局應在對樂城先行區(qū)的醫(yī)療機構或技術、產(chǎn)品的相關審批工作完成后10個工作日內，向醫(yī)療藥品監(jiān)管局移交已審批或備案的醫(yī)療機構、醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等相關資料。第十條 醫(yī)療藥品監(jiān)管局應使用省衛(wèi)生監(jiān)督信息報告平臺等相關信息系統(tǒng)，按時將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的樂城先行區(qū)內醫(yī)療機構的違法、違規(guī)等不良執(zhí)業(yè)行為記分、行政處罰決定等資料進行填報、匯總，作為醫(yī)療機構校驗和納入信用管理指標體系的重要依據(jù)。第十一條 省衛(wèi)生健康委員會、省藥品監(jiān)督管理局在對醫(yī)療服務、藥品、醫(yī)療器械、化妝品進行檢查、督查、評審等工作中發(fā)現(xiàn)涉及先行區(qū)的問題線索，要及時告知醫(yī)療藥品監(jiān)管局。第十二條 樂城先行區(qū)的醫(yī)療服務監(jiān)督檢查主要內容包括：（一）對醫(yī)療衛(wèi)生機構及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督檢查，查處違法行為；打擊非法行醫(yī)；整頓和規(guī)范醫(yī)療服務秩序。（二）對醫(yī)療衛(wèi)生機構的放射診療、職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷工作進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。（三）對醫(yī)療機構的傳染病疫情報告、疫情控制措施、消毒隔離制度執(zhí)行、醫(yī)療廢物處置和菌（毒）種管理情況等進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。（四）對母嬰保健技術服務機構、人類輔助生殖技術服務機構、計劃生育技術服務機構服務內容和執(zhí)業(yè)人員的行為規(guī)范進行監(jiān)督，依法打擊代孕、“兩非”行為，做好計劃生育違法違紀案件的督查、督辦等。（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他監(jiān)督檢查內容。第十三條 樂城先行區(qū)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督檢查主要內容包括：（一）對醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械購進、儲存、調配和使用質量情況進行監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療機構監(jiān)督檢查和質量信息檔案，記錄監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況。（二）對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)遵守藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范和化妝品有關規(guī)定，建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理體系，保證藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求進行監(jiān)督檢查，建立生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查和質量信息檔案，記錄監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況。（三）根據(jù)國務院和省政府的相關規(guī)定，加強對區(qū)內臨床急需進口的藥品、醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用情況和不良反應的監(jiān)督管理。（四）加強對區(qū)內各相關生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品和藥品類易制毒化學品等高風險品種的監(jiān)督管理。（五）對區(qū)內各相關單位生產(chǎn)（配制）經(jīng)營使用的藥品、醫(yī)療器械、化妝品進行監(jiān)督抽驗。（六）監(jiān)督轄區(qū)內醫(yī)療機構落實臨床急需進口藥品醫(yī)療器械臨床使用、風險防控主體責任，強化臨床急需進口藥品、醫(yī)療器械使用全過程的安全防范措施和風險控制管理。（七）對有關樂城先行區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理。（八）依法組織查處區(qū)內各相關單位的藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營使用的違法違規(guī)行為，打擊醫(yī)療機構從非法渠道購進藥品、醫(yī)療器械，未按規(guī)定對藥品、醫(yī)療器械進行驗收、儲存、養(yǎng)護和使用等違法違規(guī)行為。（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他監(jiān)督檢查內容。第十四條 醫(yī)療藥品監(jiān)管局應遵循權責法定原則，依據(jù)有關法律法規(guī)和重大醫(yī)改政策要求，向社會公開樂城先行區(qū)醫(yī)療服務和藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的政務信息、監(jiān)督檢查情況、行政處罰等，主動接受公眾監(jiān)督。醫(yī)療藥品監(jiān)管局還應公開醫(yī)療機構及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)信息、不良執(zhí)業(yè)記分情況、滿意度調查和醫(yī)療行為監(jiān)督管理結果等。第十五條 樂城先行區(qū)的醫(yī)療機構應當按照相關規(guī)定做好信息公開工作，重點包括醫(yī)療服務項目、內容、價格、流程，醫(yī)療質量安全監(jiān)督檢查情況，主要執(zhí)業(yè)人員依法執(zhí)業(yè)注冊基本情況及提供醫(yī)療服務時的識別方式，常用藥品和主要醫(yī)用耗材的價格及醫(yī)保支付情況，醫(yī)療事故爭議處理程序、醫(yī)療服務投訴信箱和投訴咨詢電話等信息。第十六條 根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)發(fā)展等信息化建設要求，堅持協(xié)調發(fā)展，統(tǒng)籌網(wǎng)絡建設，整合樂城先行區(qū)管理資源，構建區(qū)域全覆蓋，安全可靠、應用廣泛的先行區(qū)信息化發(fā)展體系，推動創(chuàng)新型、服務型、智慧型的樂城先行區(qū)監(jiān)管平臺建設。第十七條 省衛(wèi)生健康委員會和省藥品監(jiān)督管理局有關處室應加強對醫(yī)療藥品監(jiān)管局工作的指導、督查，督促其依法履行監(jiān)督管理職責，對違法案件要及時進行查處。第十八條 樂城先行區(qū)內的醫(yī)療機構、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，有違反國家法律法規(guī)、造成重大社會負面影響的，依法追究其主要負責人、直接責任人和相關負責人的責任。對醫(yī)療藥品監(jiān)管局不履行或不正確履行法定監(jiān)督管理職責，造成嚴重后果的，依法追究其主要負責人、直接責任人和相關負責人的法律責任。第二十條 本辦法由省衛(wèi)生健康委員會和省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。