今年12月1日是第32個(gè)“世界艾滋病日”，我國(guó)宣傳活動(dòng)的主題是“社區(qū)動(dòng)員同防艾，健康中國(guó)我行動(dòng)”。一起來(lái)了解艾滋病病毒檢測(cè)試劑。
引言：今年12月1日是第32個(gè)“世界艾滋病日”，我國(guó)宣傳活動(dòng)的主題是“社區(qū)動(dòng)員同防艾，健康中國(guó)我行動(dòng)”。一起來(lái)了解艾滋病病毒檢測(cè)試劑。
艾滋病，即獲得性免疫缺陷綜合征（acquired immunodeficiency syndrome，AIDS)，是由人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）也就是艾滋病病毒感染引起的，以人體CD4+T淋巴細(xì)胞減少為特征的進(jìn)行性免疫功能缺陷，疾病后期可繼發(fā)各種機(jī)會(huì)性感染、惡性腫瘤和中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變等，病死率較高。
目前，艾滋病是威脅我國(guó)公眾健康的重要公共衛(wèi)生問(wèn)題。據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署、世界衛(wèi)生組織聯(lián)合評(píng)估，我國(guó)新發(fā)感染者每年在8萬(wàn)例左右，截至2018年底，我國(guó)估計(jì)存活艾滋病感染者約125萬(wàn)，全人群感染率約9人/萬(wàn)人。
HIV檢測(cè)試劑根據(jù)檢測(cè)目標(biāo)物的不同大致分為：抗體檢測(cè)試劑、抗原檢測(cè)試劑、核酸檢測(cè)試劑和HIV基因型耐藥檢測(cè)試劑。通常人們也會(huì)根據(jù)檢測(cè)試劑的使用特點(diǎn)、用途、性能等，將其進(jìn)行歸類，如HIV抗體快速檢測(cè)試劑、HIV自測(cè)試劑、HIV抗體篩查試劑、HIV抗體診斷試劑、HIV抗體確證試劑等。檢測(cè)的樣本類型包括血液、尿液、口腔黏膜滲出液等。
一、HIV檢測(cè)試劑分類：
1.發(fā)光類檢測(cè)試劑
從HIV感染人體到感染者血清中的HIV抗體、抗原或核酸等感染標(biāo)志物能被檢測(cè)出之前的時(shí)期，稱為艾滋病的窗口期。此階段的感染者具有傳染性，但無(wú)法被檢測(cè)手段識(shí)別。隨著檢測(cè)手段的迭代更新，艾滋病窗口期被一再縮短。目前市場(chǎng)上的主流艾滋病輔助診斷試劑為第三代發(fā)光類檢測(cè)試劑和第四代發(fā)光類檢測(cè)試劑。第三代試劑檢測(cè)的是HIV-IgG和HIV-IgM抗體，窗口期3周左右；第四代試劑同時(shí)檢測(cè)HIV抗體和p24抗原，窗口期2周左右?！ ?/span>
2.抗體快速檢測(cè)試劑
目前已有多家生產(chǎn)商生產(chǎn)的快速檢測(cè)試劑獲批上市。此類試劑采用膠體金等免疫層析技術(shù)原理，檢測(cè)受試者血液、口腔黏膜滲出液等樣本中的HIV抗體?？焖贆z測(cè)試劑一般只需20分鐘即可獲得結(jié)果。然而，快速檢測(cè)并不等同于早期診斷，并不能更早地發(fā)現(xiàn)HIV感染。相反，基于該檢測(cè)方法的局限性，當(dāng)采用非血液樣本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎可能出現(xiàn)的假陰性及假陽(yáng)性結(jié)果?！ ?/span>
3.自測(cè)試劑
擴(kuò)大檢測(cè)（盡可能多地發(fā)現(xiàn)AIDS患者/HIV感染者）是我國(guó)預(yù)防控制艾滋病的核心策略。由于此疾病的隱匿性，及社會(huì)歧視、恥辱感等的存在，高危人群獲得上述醫(yī)學(xué)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的覆蓋率仍不足。
今年7月，我國(guó)首次批準(zhǔn)了可用于消費(fèi)者自測(cè)用途的HIV尿液抗體檢測(cè)試劑。與上述其他檢測(cè)試劑不同，自測(cè)試劑在試劑性能滿足要求的基礎(chǔ)上，其產(chǎn)品設(shè)計(jì)更易操作，說(shuō)明書(shū)編寫更為通俗，適合無(wú)專業(yè)背景的人使用。此類試劑在上市前臨床試驗(yàn)研究中，對(duì)目標(biāo)用戶在醫(yī)院及家中等可能應(yīng)用的場(chǎng)景進(jìn)行自檢試驗(yàn)，并進(jìn)行了消費(fèi)者對(duì)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等關(guān)鍵信息的調(diào)查問(wèn)卷試驗(yàn)，確認(rèn)了無(wú)專業(yè)背景消費(fèi)者使用時(shí)檢測(cè)結(jié)果的可靠性?！?/span>
4.HIV抗體確證試驗(yàn)試劑
上述發(fā)光類檢測(cè)試劑、抗體快速檢測(cè)試劑和抗體自測(cè)試劑，都屬于抗體初篩試驗(yàn)類試劑范疇，但人們無(wú)法僅根據(jù)初篩試驗(yàn)結(jié)果給出受試者感染HIV的結(jié)論。臨床中，對(duì)初篩陽(yáng)性人群，需采用包括免疫印跡法(WB)，條帶/線性免疫試驗(yàn)（RIBA/LIA），間接免疫熒光(IFA)等方法進(jìn)行復(fù)檢試驗(yàn)，此類試劑被稱為HIV抗體確證試驗(yàn)試劑?！?/span>
5.HIV核酸檢測(cè)試劑
患者感染HIV后，病毒在其體內(nèi)快速?gòu)?fù)制，當(dāng)血液中的病毒RNA高于核酸檢測(cè)試劑檢測(cè)下限時(shí)，HIV核酸檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，此時(shí)可結(jié)合流行病學(xué)史、臨床癥狀及HIV抗體初篩結(jié)果作出判斷。目前認(rèn)為HIV核酸檢測(cè)的窗口期可縮短至1周左右?！?/span>除上述初篩用途外，HIV核酸定量檢測(cè)試劑還可用于臨床管理HIV感染的患者。具體來(lái)說(shuō)，可通過(guò)測(cè)定基線HIV-1RNA水平，對(duì)患者的預(yù)后進(jìn)行評(píng)價(jià)；或在抗病毒治療過(guò)程中通過(guò)測(cè)定患者血液中HIV-1RNA水平的變化來(lái)監(jiān)控抗病毒治療的效果。
6.HIV基因型耐藥檢測(cè)試劑
HIV耐藥檢測(cè)結(jié)果可為艾滋病治療方案的制訂和調(diào)整提供重要參考。檢測(cè)結(jié)果為HIV耐藥，表示該感染者體內(nèi)病毒可能耐藥，同時(shí)需密切結(jié)合臨床情況，充分考慮HIV感染者的依從性，對(duì)藥物的耐受性及藥物代謝吸收等因素進(jìn)行綜合評(píng)判。
二、注意事項(xiàng)
HIV感染的高風(fēng)險(xiǎn)人群包括有男男同性性行為者，靜脈注射毒品者，與HIV/AIDS患者有性接觸者，多性伴人群，懷疑接受過(guò)不潔輸血、使用過(guò)未經(jīng)嚴(yán)格消毒的針具注射的人等。當(dāng)以上人群出現(xiàn)發(fā)燒、皮疹、疲勞、頭痛、腹瀉、淋巴結(jié)腫大等癥狀，或懷疑自己可能感染HIV時(shí)，可到設(shè)置于當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)或指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的艾滋病自愿咨詢檢測(cè)（VCT）門診/室，接受免費(fèi)且保密的咨詢和檢測(cè)，也可自行購(gòu)買自測(cè)抗體檢測(cè)試劑，進(jìn)行自我檢測(cè)。
消費(fèi)者進(jìn)行自我檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意：由于疾病窗口期的存在、HIV變異或樣本處理不當(dāng)?shù)纫蛩兀魴z測(cè)結(jié)果為陰性，并不能排除HIV感染的可能性。如果自我檢測(cè)距離最近一次高危行為的時(shí)間間隔在窗口期內(nèi)，建議隔一段時(shí)間再自行檢測(cè)，或到當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)咨詢檢測(cè)。若自我檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，也無(wú)需過(guò)分恐慌，因?yàn)樽晕覚z測(cè)結(jié)果僅為初篩結(jié)果，并不能判定檢測(cè)者已感染HIV，此時(shí)，應(yīng)向所在地的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢，并做進(jìn)一步檢測(cè)來(lái)確診HIV感染狀態(tài)。
目前，國(guó)家已批準(zhǔn)了多個(gè)用于HIV感染檢測(cè)的試劑，用途覆蓋艾滋病的診斷、病情監(jiān)測(cè)和用藥指導(dǎo)。就使用人群來(lái)區(qū)分，獲批產(chǎn)品包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)試劑和消費(fèi)者自測(cè)試劑。需注意的是，目前可選擇的所有檢測(cè)試劑都有各自的用途和局限性，使用時(shí)應(yīng)根據(jù)用途和行業(yè)技術(shù)規(guī)范，確定HIV感染檢測(cè)策略。
標(biāo)簽：體外診斷試劑注冊(cè)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑注冊(cè)證