醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別，從上市許可層面，醫(yī)用面膜屬于二類醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。
引言：醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別，從上市許可層面，醫(yī)用面膜屬于二類醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。
一、醫(yī)用面膜需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？
我國對醫(yī)療器械實行分級管理制度，將醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險等級分為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，對于銷售企業(yè)來說，銷售I類醫(yī)療器械無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療經(jīng)營備案憑證；銷售II類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售III類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)用面膜屬于II類醫(yī)療器械，因此，成人用品銷售需要辦理II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
二、醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證嗎？
如果醫(yī)用面膜在線上銷售，如在天貓、京東等網(wǎng)絡(luò)平臺銷售，除了取得II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之外，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。
已取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證的前提條件。
三、成人用品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？
對于醫(yī)用面膜生產(chǎn)企業(yè)，則需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
如其在網(wǎng)上銷售屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用面膜，則畜類取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及產(chǎn)品注冊證之外，同樣需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是國內(nèi)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機構(gòu)之一。任何需求，隨時方便聯(lián)系葉工18058734169。