12月5日，藥監(jiān)總局為了進(jìn)一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運(yùn)用外部專家資源，保證醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量，中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，并予以發(fā)布。
引言：12月5日，藥監(jiān)總局為了進(jìn)一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運(yùn)用外部專家資源，保證醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量，中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，并予以發(fā)布。
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/
專家公開論證會操作規(guī)范
第一條為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心專家咨詢，保證技術(shù)審評工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法》制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范所稱的專家咨詢會系指醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在醫(yī)療器械注冊審評工作中，對需要咨詢的技術(shù)問題請咨詢專家（以下簡稱專家）以會議形式進(jìn)行討論并提出意見的過程。專家公開論證會系指為解決中心與申請人之間存在的重大技術(shù)爭議問題以及重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問題請專家以會議形式進(jìn)行討論并提出意見的過程。第三條屬下列情形之一的，經(jīng)各分技術(shù)委員會討論通過后可召開專家咨詢會：（一）通過創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械；（三）通過應(yīng)急審批的醫(yī)療器械；其他產(chǎn)品在審評中的技術(shù)問題，由各分技術(shù)委員會自行研究解決，存在爭議的可提交中心技術(shù)委員會討論，確需咨詢專家意見的經(jīng)中心技術(shù)委員會同意后可提出專家咨詢會申請。1.臨床部與審評部共同召開專家咨詢會情形
臨床部所負(fù)責(zé)的審評項(xiàng)目經(jīng)確認(rèn)需要召開專家咨詢會且符合本規(guī)范第三條相關(guān)情形的，由臨床部主審人提出專家咨詢會申請，填寫《專家咨詢會申請表》（附1），擬定專家組成員的專業(yè)方向（如有指定專業(yè)和專家，需在申請表中注明）、人數(shù)，明確所需咨詢問題、需回避的專家及機(jī)構(gòu)、是否需申請人參會等內(nèi)容。同時(shí)，提請所在部門分技術(shù)委員會通過、上傳分技術(shù)委員會會議紀(jì)要后，報(bào)部門復(fù)核人。復(fù)核人對專家咨詢會申請進(jìn)行復(fù)核,同意的轉(zhuǎn)審評部；不同意的，說明理由并退回主審人。
審評部收到臨床部的專家咨詢會申請后，應(yīng)當(dāng)對審評項(xiàng)目進(jìn)行綜合評價(jià)，確認(rèn)是否與臨床部共同召開專家咨詢會。需共同召開的，審評部主審人于專家咨詢會申請中明確需增加的專家組成員的專業(yè)方向（如有指定專業(yè)和專家，需在申請表中注明）、人數(shù)、所需咨詢問題、需回避的專家及機(jī)構(gòu)等內(nèi)容。同時(shí)，提請所在部門分技術(shù)委員會通過、上傳分技術(shù)委員會會議紀(jì)要后，報(bào)部門復(fù)核人。復(fù)核人對專家咨詢會申請進(jìn)行復(fù)核,同意的轉(zhuǎn)簽發(fā)人；不同意的，說明理由并退回主審人。
2. 臨床部單獨(dú)召開專家咨詢會情形
審評部收到臨床部的專家咨詢會申請后，確認(rèn)不需要與臨床部共同召開專家咨詢會的，審評部主審人將臨床部提出的專家咨詢會申請報(bào)部門復(fù)核人，復(fù)核人復(fù)核后轉(zhuǎn)簽發(fā)人。
3.審評部單獨(dú)召開專家咨詢會情形
經(jīng)審評部確認(rèn)需要召開專家咨詢會且符合本規(guī)范第三條相關(guān)情形，但臨床部不需召開專家咨詢會的，由主審人提出專家咨詢會申請，填寫《專家咨詢會申請表》，擬定專家組成員的專業(yè)方向（如需指定專業(yè)和專家，請于申請表中提出）、人數(shù)，明確所需咨詢問題、需回避的專家及機(jī)構(gòu)、是否需申請人參會等內(nèi)容。同時(shí)，提請所在部門分技術(shù)委員會通過、上傳分技術(shù)委員會會議紀(jì)要后，報(bào)部門復(fù)核人。復(fù)核人對專家咨詢會申請進(jìn)行復(fù)核,同意的轉(zhuǎn)簽發(fā)人；不同意的，說明理由并退回主審人。
（二）簽發(fā)人簽署審批意見。同意咨詢申請的，將咨詢申請轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)部，注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入咨詢狀態(tài)，審評時(shí)限停止計(jì)時(shí)；不同意的，說明理由并退回復(fù)核人，復(fù)核人逐級退回。
?。ㄈ＜易稍儠h所需時(shí)間原則上為半天，需要增加的，主審人應(yīng)當(dāng)在《專家咨詢會申請表》備注中提出。
?。ㄒ唬τ谛枰暾埲藚?，綜合業(yè)務(wù)部收到專家咨詢會申請批件后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)，向申請人發(fā)送《關(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項(xiàng)的通知》（附2）,并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)。申請人在收到通知后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)將回執(zhí)反饋至綜合業(yè)務(wù)部，并在回執(zhí)中明確回避會議時(shí)間、理由，以及申請人外請參會專家名單，如需回避有利益沖突的專家，應(yīng)當(dāng)說明回避理由并提供真實(shí)證據(jù)。
?。ǘ┚C合業(yè)務(wù)部在向申請人發(fā)出《關(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項(xiàng)的通知》后，5個(gè)工作日內(nèi)未收到回執(zhí)或因申請人提供的信息錯(cuò)誤而導(dǎo)致綜合業(yè)務(wù)部無法發(fā)送《關(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項(xiàng)的通知》的，綜合業(yè)務(wù)部直接按時(shí)限要求安排專家咨詢會。
（三）對于不需要申請人參會的，綜合業(yè)務(wù)部直接按時(shí)限要求安排專家咨詢會。
?。ㄒ唬┤鐭o特殊情況，綜合業(yè)務(wù)部在收到專家咨詢會申請后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)（境內(nèi)產(chǎn)品30個(gè)工作日，進(jìn)口產(chǎn)品40個(gè)工作日）確定會議時(shí)間和地點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行中心建立的專家隨機(jī)盲選制度，按照《專家選取操作規(guī)程》（附3）通過“專家管理系統(tǒng)”選取會議所需專家（存在疑問時(shí)，可請主審人協(xié)助確認(rèn)）。確定會期后向申請人發(fā)送《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會會議通知》（附4），并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)。同時(shí)，告知主審人會議時(shí)間（共同參會的均告知）并將會議所需相關(guān)文件轉(zhuǎn)交相關(guān)主審人。
?。ǘ┥暾埲耸盏綍h通知后應(yīng)當(dāng)按時(shí)參會。如會議時(shí)間與申請人提出的回避日期不沖突，申請人不能按時(shí)參會的，會議照常進(jìn)行。
（三）會議籌備期間，若有特殊情況需臨時(shí)增加專家，應(yīng)當(dāng)由主審人填寫《臨時(shí)增加專家申請表》（附5），經(jīng)復(fù)核人復(fù)核，并由簽發(fā)人批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)部繼續(xù)執(zhí)行上述程序。
?。ㄋ模┤缧枰?，主審人可于會議開始前指定專家組組長。
?。ㄎ澹h由主審人或?qū)＜医M組長主持。
（六）主審人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《專家咨詢會主審人操作規(guī)程及會議議程》（附6），在會議開始前宣讀《會議紀(jì)律及與會專家與本次會議咨詢項(xiàng)目無利益相關(guān)或利益沖突的聲明》（附7）。所有與會專家應(yīng)在會議開始前現(xiàn)場簽署《承諾書》（附8）。
?。ㄆ撸h中，主審人應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)專家在所需咨詢的技術(shù)問題及法律法規(guī)范圍內(nèi)提出專業(yè)意見,維持會場秩序和紀(jì)律，并協(xié)助專家組組長總結(jié)《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會綜合意見》（附9）。對于咨詢意見有不同意見的專家，應(yīng)留下個(gè)人意見。
（八）會議結(jié)束后，綜合業(yè)務(wù)部將審評項(xiàng)目電子文檔轉(zhuǎn)項(xiàng)目審評部，注冊產(chǎn)品技術(shù)審評恢復(fù)計(jì)時(shí)。申請人回執(zhí)、《承諾書》、《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會咨詢意見表》、《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會綜合意見》等相關(guān)文件，由主審人掃描上傳后轉(zhuǎn)項(xiàng)目管理部歸入產(chǎn)品注冊檔案。
?。ㄒ唬┚C合業(yè)務(wù)部于會議開始前2小時(shí)在指定的密函打印機(jī)打印專家名單，派專人帶到會議現(xiàn)場，交由主審人啟封。
（二）綜合業(yè)務(wù)部于會議前一天將會議資料電子版導(dǎo)入中心指定的移動(dòng)設(shè)備，并在會議當(dāng)天由專人帶到會議現(xiàn)場。與會專家于會議現(xiàn)場查閱相關(guān)資料。
?。ㄈ﹨⒓訉＜易稍儠娜藛T僅限于與會專家和相關(guān)審評人員。如需申請人參會的，申請方可指派相關(guān)人員到會介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗(yàn)情況，展示/演示樣品，并對專家及相關(guān)審評人員提出的問題當(dāng)場進(jìn)行解答，但不參與專家討論環(huán)節(jié)。其他人員不得進(jìn)入會場。
會議結(jié)束后，主審人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對專家在所咨詢問題方面達(dá)成的共識、存在的不同意見、采納情況等內(nèi)容進(jìn)行梳理、匯總，及時(shí)在所在審評部門內(nèi)共享，并交所在部門分技術(shù)委員會存檔，為后續(xù)同類產(chǎn)品技術(shù)審評工作提供參考。
第九條審評部和臨床部共同召開專家咨詢會的，由審評部主審人牽頭負(fù)責(zé)專家咨詢會有關(guān)事宜；單獨(dú)召開專家咨詢會的，由提出專家咨詢會申請部門相關(guān)主審人負(fù)責(zé)專家咨詢會有關(guān)事宜。 專家公開論證會應(yīng)按如下程序舉行會議：
（一）由審評部門提出會議申請，填寫《專家公開論證會申請表》（附10），經(jīng)中心審議通過后召開。
?。ǘh資料的準(zhǔn)備
綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)當(dāng)至少在會議前25個(gè)工作日向會議申請部門發(fā)出《專家公開論證會會議資料準(zhǔn)備通知》（附11），按照《專家選取操作規(guī)程》確認(rèn)參會專家。會議申請部門應(yīng)當(dāng)在接到資料準(zhǔn)備通知后5個(gè)工作日向中心綜合業(yè)務(wù)部提交會議資料。
除涉及國家、商業(yè)秘密外，會議應(yīng)當(dāng)公開舉行。中心設(shè)立旁聽席，并至少提前15個(gè)工作日通過網(wǎng)絡(luò)平臺向社會告知公開論證會時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容，根據(jù)報(bào)名情況安排旁聽人員。
?。ㄈh通知
綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)當(dāng)在會前15個(gè)工作日將相關(guān)資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關(guān)與會專家和列席代表，以便其進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備。
（四）會議其他事宜準(zhǔn)備
綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)會議申請部門、與會專家及其他參會人員就會務(wù)問題的溝通聯(lián)絡(luò)，以及會議的場地安排、場地布置、設(shè)備準(zhǔn)備、會議資料印發(fā)等相關(guān)準(zhǔn)備工作。
（一）會議應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《專家公開論證會會議議程》（附12）進(jìn)行。未經(jīng)主持人同意，會議申請部門、相關(guān)企業(yè)代表不得擅自改變會議內(nèi)容、順序及議程。
?。ǘh堅(jiān)持民主討論的原則，盡可能形成一致意見，如意見難以統(tǒng)一，由會議主持人依據(jù)情況決定是否采用實(shí)名投票方式進(jìn)行表決。實(shí)名投票由出席專家就會議議題做出同意或否定的意見，并以超過2/3出席專家的多數(shù)意見形成決定。
?。ㄈ┫铝腥藛T可作為列席代表參與會議：
1.會議申請部門；
2.行業(yè)、消費(fèi)者代表；
3.中心相關(guān)工作人員；
4.其他由主持人指明有助于技術(shù)決策的人員。
?。ㄋ模┫M(fèi)者代表應(yīng)當(dāng)能夠代表消費(fèi)者的意見，具有基本的醫(yī)療器械知識。行業(yè)代表應(yīng)可代表本行業(yè)的意見。
?。ㄎ澹┡c會專家、列席代表應(yīng)當(dāng)忠實(shí)履行職責(zé)、嚴(yán)守會議紀(jì)律，簽署承諾書，如實(shí)闡述意見和建議，不得向會外泄露評議和表決的有關(guān)情況。
?。┲行闹概蓪Ｈ素?fù)責(zé)整理會議內(nèi)容，關(guān)于技術(shù)決策部分，應(yīng)現(xiàn)場討論定稿。
（七）會議決議向社會公布。
第十二條綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)按照中心財(cái)務(wù)制度報(bào)銷專家咨詢會、專家公開論證會所需費(fèi)用。第十三條本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)解釋。第十四條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。