國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度由原來(lái)的3個(gè)試點(diǎn)省份擴(kuò)大到21個(gè)省份，進(jìn)一步明確了試點(diǎn)內(nèi)容，注冊(cè)人權(quán)利義務(wù)，受托生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利義務(wù)，注冊(cè)、許可、變更、備案要求。
引言：2019年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度由原來(lái)的3個(gè)試點(diǎn)省份擴(kuò)大到21個(gè)省份，進(jìn)一步明確了試點(diǎn)內(nèi)容，注冊(cè)人權(quán)利義務(wù)，受托生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利義務(wù)，注冊(cè)、許可、變更、備案要求。
在新的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，一是只要具有研發(fā)能力的相關(guān)機(jī)構(gòu)都可以大膽創(chuàng)新，在申請(qǐng)并取得注冊(cè)證后，不必再投入大量資金去組織生產(chǎn)；二是一些具備一定生產(chǎn)條件的企業(yè)可以加大與注冊(cè)人的合作，彌補(bǔ)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力的不足；三是有能力的科研機(jī)構(gòu)也可以加入到市場(chǎng)中來(lái)，參與市場(chǎng)要素的配置。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展契機(jī)，給許多在研發(fā)或生產(chǎn)有單方面優(yōu)勢(shì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)帶來(lái)了新的商機(jī)，特別是高等院校、科研機(jī)構(gòu)的技術(shù)研發(fā)成果能夠充分的參與到市場(chǎng)流通要素中，有效的促進(jìn)了產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的高度結(jié)合。
一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與產(chǎn)品創(chuàng)新
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月5日發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，旨在保證醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究創(chuàng)新和促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應(yīng)用，為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)。2019年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，兩項(xiàng)制度的實(shí)施更加釋放了醫(yī)療器械創(chuàng)新研究成果的紅利。在新的注冊(cè)人制度下，醫(yī)療器械組織如何利用法規(guī)政策，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、不斷創(chuàng)新發(fā)展，將是整個(gè)行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。目前我國(guó)有16000余家醫(yī)療器械制造企業(yè)，以及數(shù)以萬(wàn)計(jì)的科研機(jī)構(gòu)，無(wú)論是制造商還是科研機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)過(guò)程中應(yīng)緊密關(guān)注產(chǎn)業(yè)政策和法律法規(guī)的變化，與市場(chǎng)需求相結(jié)合，從產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性、可用性、合規(guī)性、功能性以及可制造性等幾方面因素來(lái)綜合考慮,不能盲目創(chuàng)新。不論在任何一種審評(píng)、審批制度下，醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)理、預(yù)期作用、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系考核，以及安全性、有效性等幾大方面的要求都是行政監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊(cè)審批過(guò)程中必須關(guān)注的重點(diǎn)，為此，任何一個(gè)組織在醫(yī)療器械創(chuàng)新的過(guò)程中應(yīng)建立一個(gè)完整的、工程化的思維理念和合規(guī)性的要求，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性，以及滿足后續(xù)的可制造性、可量產(chǎn)性的需求，這才是醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的最終結(jié)點(diǎn)。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人的質(zhì)量責(zé)任
首先，作為醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托人都應(yīng)按照YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和完善質(zhì)量管理體系，任命管理者代表，負(fù)責(zé)實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械生命周期全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，依法履行產(chǎn)品全生命周期的雙方職責(zé)和全部的法律責(zé)任。
其次，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的核心內(nèi)涵是委托生產(chǎn)。注冊(cè)人處在產(chǎn)業(yè)鏈的上游，承擔(dān)的責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)和義務(wù)尤為重大，不論是生產(chǎn)企業(yè)還是科研機(jī)構(gòu)，要成為注冊(cè)人，都必須具備對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理能力。注冊(cè)人必須配備具有一定的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰Φ膯T工，熟悉醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等進(jìn)行有效的管理，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。
再次，受托企業(yè)應(yīng)具備與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品制造能力，承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、以及其他相關(guān)的法律法規(guī)、委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)及相應(yīng)的法律責(zé)任。
三、監(jiān)管模式面臨的挑戰(zhàn)
注冊(cè)制度的改革明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人的雙方法律職責(zé)。同時(shí)，實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度對(duì)現(xiàn)行的監(jiān)管模式、監(jiān)管部門、監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)也提出了相應(yīng)更高的要求。由于注冊(cè)人的主體來(lái)源多樣化，可能是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可能是科研機(jī)構(gòu)，也可能是其他相關(guān)方組織，且由于區(qū)域經(jīng)濟(jì)的差異、企業(yè)規(guī)模的大小，對(duì)法律法規(guī)的理解、質(zhì)量管理體系建設(shè)與運(yùn)行水平、質(zhì)量管理的能力等都會(huì)存在著一定的不均衡。另外，因注冊(cè)人注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)會(huì)有所不同，針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的傳統(tǒng)審評(píng)模式可能不再完全適用，在注冊(cè)申請(qǐng)人不具備生產(chǎn)場(chǎng)地條件的情形下，質(zhì)量體系核查的重點(diǎn)和方法都可能發(fā)生較大的變化。監(jiān)管部門對(duì)質(zhì)量管理體系的核查可延伸到受托方，以及為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的其他相關(guān)方。在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，跨省市、跨區(qū)域、委托生產(chǎn)都可能會(huì)成為一種新的生產(chǎn)常態(tài)，會(huì)發(fā)生注冊(cè)人在甲地，而受托人、生產(chǎn)銷售者在乙地的復(fù)雜情形，這對(duì)行政監(jiān)管人員的知識(shí)化、專業(yè)化水平的要求將更高，同時(shí)也將對(duì)產(chǎn)品上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管形成新的挑戰(zhàn)。
四、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)控制
在新的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，醫(yī)療器械的注冊(cè)人、受托人雙方應(yīng)關(guān)注的核心問(wèn)題是要控制和降低產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。這同樣也是行政監(jiān)管部門關(guān)注的重點(diǎn)。我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的設(shè)計(jì)也是圍繞降低、控制和預(yù)防醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)而展開(kāi)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施后，市場(chǎng)主體的責(zé)、權(quán)、利也將發(fā)生較大的變化。注冊(cè)人作為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的主體責(zé)任人，必須要加強(qiáng)對(duì)受托人的質(zhì)量體系控制。首先要防范合規(guī)經(jīng)營(yíng)、合同履約的風(fēng)險(xiǎn)；其次要防范知識(shí)產(chǎn)權(quán)受侵的風(fēng)險(xiǎn)。
受托人作為獲取利益的一方，同樣要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，除去避免經(jīng)濟(jì)上的風(fēng)險(xiǎn)以外，還應(yīng)關(guān)注法規(guī)上的風(fēng)險(xiǎn)，與注冊(cè)人共同履行質(zhì)量協(xié)議和法律法規(guī)要求，控制和降低產(chǎn)品制造過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，共同承擔(dān)確保產(chǎn)品的安全性和有效性的法律責(zé)任。
作為行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)，應(yīng)堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的原則，落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，突出重點(diǎn)，采取強(qiáng)有力的監(jiān)管手段，革新監(jiān)管方式，降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的實(shí)踐。
綜上所述，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的改革，其核心是增強(qiáng)了供給結(jié)構(gòu)對(duì)需求變化的適應(yīng)性和靈活性，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，優(yōu)化資源配置，構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和監(jiān)管制度。目前，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)工作已經(jīng)在全國(guó)21個(gè)省、市積極、穩(wěn)妥的推進(jìn)，過(guò)程可能不會(huì)一帆風(fēng)順，但是，我們應(yīng)充分的認(rèn)識(shí)到任何一項(xiàng)革新都是困難和風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展和機(jī)遇共同存在。醫(yī)療器械組織要抓住機(jī)遇，大膽創(chuàng)新、勇于實(shí)踐，這是提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的必由之路。