醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之八
發(fā)布日期:2019-11-30 10:42瀏覽次數(shù):2098次
藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械注冊(cè)新系統(tǒng)各項(xiàng)使用中碰到的問(wèn)題發(fā)文答疑解惑，今天帶來(lái)的是醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之八，回來(lái)了有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)變更操作相關(guān)問(wèn)題，請(qǐng)看正文。
引言：藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械注冊(cè)新系統(tǒng)各項(xiàng)使用中碰到的問(wèn)題發(fā)文答疑解惑，今天帶來(lái)的是醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之八，請(qǐng)看正文。
一、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表如何區(qū)分登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更？
答：醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)許可事項(xiàng)變更或登記事項(xiàng)變更，均選擇注冊(cè)變更申請(qǐng)表進(jìn)行填寫。eRPS系統(tǒng)根據(jù)變更類型的勾選情況區(qū)分申報(bào)類型，并內(nèi)置相應(yīng)電子目錄，供注冊(cè)人上傳電子資料。許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)應(yīng)分別申報(bào)，分別填寫申請(qǐng)表。
在特殊情形下，如進(jìn)口企業(yè)注冊(cè)人住所與生產(chǎn)地址為同一地址，且需要變更時(shí)，住所變更和生產(chǎn)地址變更可同時(shí)申請(qǐng)，注冊(cè)人同時(shí)勾選許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更類型，并在“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄標(biāo)明合并登記事項(xiàng)/許可事項(xiàng)變更和具體變更內(nèi)容。
二、勾選變更類型時(shí)，應(yīng)注意哪些問(wèn)題？
答：醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)首先確認(rèn)變更內(nèi)容屬于許可或登記事項(xiàng)變更范疇，然后根據(jù)實(shí)際發(fā)生的注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容的變化進(jìn)行變更類型的勾選。申報(bào)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更，第8項(xiàng)“其他變更（簡(jiǎn)要說(shuō)明）”不應(yīng)進(jìn)行勾選。
三、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表中新增了“變更情形”勾選，有何作用？
答：醫(yī)療器械注冊(cè)人勾選“變更情形”時(shí)應(yīng)做到全面、準(zhǔn)確，eRPS系統(tǒng)可識(shí)別此次變更為簡(jiǎn)單許可變更還是復(fù)雜許可事項(xiàng)變更，并推送至相應(yīng)審評(píng)部門進(jìn)行受理審核。此舉更加合理分配審評(píng)資源，提升技術(shù)審評(píng)的整體效率。