啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
最新醫(yī)療器械優(yōu)先審批結果匯總
發(fā)布日期:2019-11-27 20:16瀏覽次數(shù):2789次
11月26日,國家藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械優(yōu)先審批結果公示文件,我們將2019年獲得優(yōu)先審批的全部產(chǎn)品進行了整理,供您參考。

引言:11月26日,國家藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械優(yōu)先審批結果公示文件,我們將2019年獲得優(yōu)先審批的全部產(chǎn)品進行了整理,供您參考。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批.jpg

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(2019年第11號)


依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批,現(xiàn)予以公示。


序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

同意理由

1

CSZ1900331

人類免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)總核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

廣州海力特生物科技有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。


  公示時間:2019年11月26日至2019年12月3日
  公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業(yè)務部。
  聯(lián) 系 人:李雪嬌
  電話:010-86452911
  電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市氣象路50號院1號樓202室

                                          國家藥品監(jiān)督管理局
  醫(yī)療器械技術審評中心
   2019年11月26日

2019年醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請產(chǎn)品名單匯總


產(chǎn)品名稱

申請人

同意理由

111日(1例)

放射治療輪廓勾畫軟件

深圳市旭東數(shù)字醫(yī)學影像技術有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械

129日(1例)

PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)

Dako North America, Inc.

該產(chǎn)品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。

228日(1例)

遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)

華大生物科技(武漢)有限公司

該產(chǎn)品診斷罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢。

410日(1例)

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(RNA捕獲探針法)

上海仁度生物科技有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。

428日(2例)

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

廣州市雷德生物科技有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。

百因止劑量指導軟件

Baxalta US Inc.

該產(chǎn)品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。

527日(2例)

傳送鞘管

Medtronic,Inc.

該產(chǎn)品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。(該產(chǎn)品為Micra 無導線起搏系統(tǒng)植入的必需工具)

結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

杭州優(yōu)思達生物技術有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。

613日(1例)

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)

百康芯(天津)生物科技有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。

624日(1例)

乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測定試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京熱景生物技術股份有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。

628日(1例)

非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒(串聯(lián)質譜法)

蘇州新波生物技術有限公司

該產(chǎn)品屬于診斷罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。

830日(1例)

藥物洗脫外周球囊擴張導管

北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品屬于臨床急需,且在我國無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械(用于膝下動脈治療)。

1126日(1例)

人類免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)總核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

廣州海力特生物科技有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。




Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)