在醫(yī)療器械經(jīng)營許可領(lǐng)域,上海率先推出改革措施,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可按高風(fēng)險(xiǎn)覆蓋低風(fēng)險(xiǎn)原則合并辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可。
引言:在醫(yī)療器械經(jīng)營許可領(lǐng)域,上海率先推出改革措施,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可按高風(fēng)險(xiǎn)覆蓋低風(fēng)險(xiǎn)原則合并辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可。
各區(qū)市場監(jiān)管局,市藥監(jiān)局各有關(guān)部門、單位:
自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令2014年第650號)》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(原食藥監(jiān)總局令8號)》實(shí)施以來,本市各區(qū)藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格依法行政,分別頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
為縮短企業(yè)辦事時(shí)間、減少辦事流程和環(huán)節(jié),優(yōu)化營商環(huán)境,減輕基層工作負(fù)擔(dān),更好地促進(jìn)本市醫(yī)療器械流通產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,根據(jù)“不忘初心,牢記使命”主題教育活動要求,經(jīng)過廣泛調(diào)研,充分聽取各區(qū)市場監(jiān)管局和本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的意見,經(jīng)深入研究,我局決定在本市范圍內(nèi)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、同一申辦主體,同時(shí)申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,按照高風(fēng)險(xiǎn)覆蓋低風(fēng)險(xiǎn)的原則,經(jīng)審查符合法定條件后,核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并添加備注欄,予以注明“同時(shí)予以第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”等內(nèi)容,作為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的憑證。不再另行頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證。
二、僅單獨(dú)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,或僅申請第二類經(jīng)營備案的,仍應(yīng)當(dāng)單獨(dú)依申請頒發(fā)相應(yīng)的憑證。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中的經(jīng)營范圍,仍按原規(guī)定列明。
三、同一申辦主體,存在如下三種情形的,可按照本通知第一條執(zhí)行:(一)已獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,現(xiàn)增加申請第二類經(jīng)營備案證的;(二)已獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證,現(xiàn)增加申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的;(三)已分別獲得經(jīng)營許可和備案憑證的,申請延續(xù)許可的。屬于后兩種情形的,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理后,應(yīng)同時(shí)收回該企業(yè)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證。
四、原上海市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹執(zhí)行<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》(滬食藥監(jiān)藥械流〔2014〕738號)中,關(guān)于“同一申請人既申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可又申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”的內(nèi)容,與本通知要求不一致的,以本通知為準(zhǔn)。
五、按照主動告知說明、尊重申辦意愿的原則,對于申辦主體堅(jiān)持分別申領(lǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證,或許可證注銷后仍保留備案憑證的,仍應(yīng)依據(jù)相關(guān)程序與時(shí)限分別予以核發(fā)、換發(fā)。
各區(qū)市場監(jiān)管局、各有關(guān)部門、各有關(guān)單位要充分認(rèn)識此項(xiàng)工作的重要意義,認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)和培訓(xùn)宣傳;要結(jié)合“一網(wǎng)通辦”和“放管服”改革的有關(guān)工作要求,優(yōu)化工作流程,加緊信息系統(tǒng)改造,及時(shí)修訂公布相應(yīng)的辦事指南,確保發(fā)證工作的不斷不亂、有效銜接。
本通知自2019年12月1日執(zhí)行?! ?/span>
來源:上海市藥品監(jiān)督管理局