引言：廣西藥監(jiān)局發(fā)出通知，正式施行醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，具體見正文。
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知
各市市場監(jiān)督管理局、自治區(qū)食品藥品稽查局，局機關(guān)各處室、政務服務窗口、各檢查分局、各直屬單位，廣西各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，結(jié)合廣西實際，經(jīng)組織研究，我局制定了《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
為加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）的要求，結(jié)合廣西實際，制定本實施方案。
醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國的重要保障。通過在廣西試點開展醫(yī)療器械注冊人制度，改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊人委托生產(chǎn)制度，落實注冊人主體責任和全生命周期法律責任;完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式；優(yōu)化資源配置，釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（一）依法依規(guī)推進。貫徹落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號）和《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號），以及《自治區(qū)黨委辦公廳、自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案>的通知》（廳發(fā)〔2018〕31號）精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，依法依規(guī)開展試點工作。
（二）全程風險可控。在配套制度設(shè)計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實風險防控措施。
（三）構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管格局。對于跨省、自治區(qū)和直轄市委托的生產(chǎn)情況，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)合作配合而又分工責任明確的注冊人監(jiān)管體系，共同探索形成跨省監(jiān)管協(xié)作機制，落實注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責任。
（四）科研機構(gòu)可協(xié)議承擔義務責任。允許科研機構(gòu)聘用第三方獨立法規(guī)事務機構(gòu)和質(zhì)量管理體系認證審核機構(gòu)，以合同協(xié)議方式承擔注冊人的義務責任。
（五）可復制可推廣。立足廣西，示范帶動，面向全國，及時總結(jié)評估，形成可復制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。推進研發(fā)、注冊、流通、使用、侵權(quán)責任認定、救濟補償?shù)扰涮追煞ㄒ?guī)制度的適用和完善。
（一）醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡稱“受托生產(chǎn)企業(yè)”）生產(chǎn)樣品。注冊人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以取得生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)產(chǎn)品，也可以委托試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的具備醫(yī)療器械生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)或設(shè)計研發(fā)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或辦理生產(chǎn)許可變更。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。
（二）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械品種包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），國家禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案范圍內(nèi)。
（三）注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè),一方在廣西轄區(qū)，另一方在其他試點省、自治區(qū)和直轄市的，涉及跨省區(qū)域試點相關(guān)事項的，由兩地省級藥監(jiān)局協(xié)商確定。
（四）根據(jù)廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局（以下簡稱“自治區(qū)藥監(jiān)局”）《關(guān)于施行第二類醫(yī)療器械首次注冊告知承諾審批的通知》（桂藥監(jiān)〔2019〕49號)文件規(guī)定，依據(jù)企業(yè)適用條件承諾，同意企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)補交合格注冊檢驗報告及產(chǎn)品技術(shù)要求預評價意見等材料進入技術(shù)審評，并開展注冊質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的合并現(xiàn)場檢查。按告知承諾審批程序，在本轄區(qū)獲取醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的同一申請人，可視為本方案的注冊人。
1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。
2.具備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。
3.有建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行的能力，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。
4.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力。
1.依法承擔醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。
2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。
4.加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。
5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務。
6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。
7.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
五、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務責任
1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。
2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。
2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。
3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時報告自治區(qū)藥監(jiān)局。
4.受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向自治區(qū)藥監(jiān)局申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
（一）注冊申請。注冊申請人按照試點工作要求，委托本轄區(qū)或試點?。ㄊ校┚邆湎鄳t(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報第二類醫(yī)療器械注冊的，向自治區(qū)藥監(jiān)局提交注冊申請資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。產(chǎn)品說明書和標識標簽載明受托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。
1.注冊人取得醫(yī)療器械注冊證后需辦理生產(chǎn)許可證自行生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，提交注冊證復印件、合格的注冊檢驗報告等材料，自治區(qū)藥監(jiān)局合并組織注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊人取得生產(chǎn)許可證后到相應省級藥品監(jiān)管部門辦理產(chǎn)品注冊證登記事項變更。
2.受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更，跨區(qū)域試點的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提交。
1.注冊人取得注冊證后不辦理生產(chǎn)許可證，需委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊人應參照現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)程序辦理委托生產(chǎn)備案，委托企業(yè)生產(chǎn)許可證無需提交。受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人持有的注冊證和委托生產(chǎn)備案憑證，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或辦理生產(chǎn)許可證變更，在許可證登載生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證中載明受托生產(chǎn)產(chǎn)品情況。
2.受托生產(chǎn)企業(yè)為廣西轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由自治區(qū)藥監(jiān)局組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受托生產(chǎn)企業(yè)為廣西轄區(qū)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，自治區(qū)藥監(jiān)局可以跨省延伸檢查或書面函請受托企業(yè)所在地試點省、自治區(qū)和直轄市局配合協(xié)同檢查。
對于科研機構(gòu)作為注冊申請人申報醫(yī)療器械注冊的，可以通過聘用第三方獨立法規(guī)事務機構(gòu)和質(zhì)量管理體系認證審核機構(gòu)等，增強質(zhì)量管理能力，落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。各方應簽訂合同明確注冊人、第三方法規(guī)事務機構(gòu)、質(zhì)量管理體系認證審核機構(gòu)、受托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔的產(chǎn)品質(zhì)量責任和質(zhì)量管理責任。鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。
（1）注冊人已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生變化的，注冊人應當向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，必要時開展質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)審查符合要求的，由原發(fā)證部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。
（2）受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化的，注冊人應當向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，原發(fā)證部門組織開展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。
（3）受托生產(chǎn)企業(yè)尚未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)變化的，注冊人應當向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，原發(fā)證部門組織開展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。
（4）注冊人應當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關(guān)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)文件轉(zhuǎn)移受托生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)，并告知受托生產(chǎn)企業(yè)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)變化的，由受托企業(yè)向自治區(qū)局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更，經(jīng)審查符合要求的，予以變更。
受托生產(chǎn)企業(yè)告知注冊人辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更。
涉及《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、延續(xù)的，注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
1.自治區(qū)藥監(jiān)局負責廣西轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；負責探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；負責組織開展飛行檢查、監(jiān)督檢查及每年常規(guī)質(zhì)量體系實施情況的系統(tǒng)檢查；負責跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，指導和監(jiān)督各市推進相關(guān)工作的具體實施。
2.對于廣西轄區(qū)內(nèi)跨市委托生產(chǎn)的，注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的檢查分局配合自治區(qū)藥監(jiān)局做好日常監(jiān)管工作。
自治區(qū)藥監(jiān)局切實加強對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。跨區(qū)域委托生產(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應加強銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，應及時上報省局或國家藥監(jiān)局，協(xié)調(diào)組織處置。
1.加強檢查力度。綜合運用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風險的，根據(jù)實際情況，對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本實施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責任人的法律責任。
2.加強風險監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預警能力，不斷改進監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險。
3.加強信息公開。主動公開注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。第三類醫(yī)療器械注冊人信息由國家藥監(jiān)局負責公開。
1.實施注冊人年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，定期對受托企業(yè)開展全面的質(zhì)量管理評審，按照年度將質(zhì)量管理體系自查報告（包括注冊人履行責任和義務的綜合性報告及對委托企業(yè)管理評審報告）報自治區(qū)藥監(jiān)局。
2.鼓勵行業(yè)組織、第三方機構(gòu)參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實施指南，督促注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系自查，試點發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍。
3.鼓勵注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)通過yy/t0287/iso13485認證；鼓勵第三方機構(gòu)對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行評估；鼓勵、支持、引導注冊人購買具備先期賠付能力的商業(yè)責任險。
（一）加強組織領(lǐng)導，建立協(xié)調(diào)機制
在國家藥監(jiān)局和廣西壯族自治區(qū)人民政府領(lǐng)導下，自治區(qū)藥監(jiān)局負責試點工作推進，成立試點工作領(lǐng)導小組，下設(shè)辦公室，加強部門間信息互通、協(xié)調(diào)對接和情況通報，研究解決試點推進過程中的問題。
對納入試點的申請人按照《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導和服務力度，實施優(yōu)先審批。
針對注冊人制度試點工作，對監(jiān)管人員、注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊人制度宣傳和政策解讀，確定試點企業(yè)、試點品種和試點模式，明確要求，統(tǒng)一檢查標準，明確檢查要求，落實監(jiān)管責任；壓實注冊人主體責任，督促責任落實，突出工作實效，試出改革成果。
（四）加強工作落實，及時總結(jié)經(jīng)驗
對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設(shè)計，及時總結(jié)經(jīng)驗并予以推廣。對試點中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時進行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。
（一）廣西轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也適用本實施方案規(guī)定。
（二）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除符合法定要求外，還應當標明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息。
（三）對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關(guān)單位，藥品監(jiān)管部門可以進行延伸檢查。
（四）鼓勵桂林市平樂縣生命科學園、梧州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)等園區(qū)的企業(yè)積極參與，先行先試，探索監(jiān)管新模式。