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陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度
試點(diǎn)工作實(shí)施方案
（征求意見(jiàn)稿）
為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平，根據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、試點(diǎn)范圍
住所或生產(chǎn)地址位于國(guó)家藥監(jiān)局公布的參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。
二、試點(diǎn)目標(biāo)
通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；為全面推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)。
三、試點(diǎn)內(nèi)容
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。注冊(cè)人可以同時(shí)委托多家參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。
四、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任
（一）注冊(cè)人條件
1.住所位于陜西省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。
2.具備專(zhuān)職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理及上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。
4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。
（二）注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任
1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。
2.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力進(jìn)行綜合評(píng)估，并形成評(píng)估報(bào)告。符合要求的，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。
4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求。
5.可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利和義務(wù)。
6.通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。
7.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。
8.發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
9.注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。
10.委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)對(duì)注冊(cè)證所載明的相關(guān)信息進(jìn)行變更。
11.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
12.鼓勵(lì)注冊(cè)人購(gòu)買(mǎi)商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)或者委托有能力的擔(dān)保單位作為提高承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任能力的補(bǔ)充。
五、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任
（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件
1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。
2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
3.具有良好信譽(yù)，近兩年內(nèi)未被列入省級(jí)嚴(yán)重失信名單。
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任
1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，向注冊(cè)人報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。
4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
六、其他主體的義務(wù)與責(zé)任
受申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、銷(xiāo)售配送的主體，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。
七、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍
（一）本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
（二）屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。
八、辦理程序
（一）注冊(cè)申請(qǐng)
1.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。其中，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向陜西省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人注冊(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對(duì)其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要求按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。
3.注冊(cè)人已注冊(cè)的醫(yī)療器械許可事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，必要時(shí)由相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)審查符合要求的，由原注冊(cè)部門(mén)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更批件，注冊(cè)人告知受托人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更情況及時(shí)修訂相關(guān)技術(shù)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)交受托人組織生產(chǎn)。注冊(cè)人注銷(xiāo)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受托人向相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)或變更。
（二）生產(chǎn)許可
受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交《受托備案憑證》和注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。
受托人受托生產(chǎn)本省注冊(cè)人產(chǎn)品的，由企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；受托生產(chǎn)其他試點(diǎn)省、自治區(qū)和直轄市注冊(cè)人產(chǎn)品的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查符合要求的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
（三）生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更辦理
對(duì)于注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門(mén)辦理登記事項(xiàng)變更。
（四）受托備案
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。經(jīng)資料審核，符合條件的予以備案并發(fā)給《受托備案憑證》。
九、監(jiān)督管理
（一）明晰上市后監(jiān)管職責(zé)。注冊(cè)人由省局組織開(kāi)展飛行檢查和監(jiān)督檢查，每年開(kāi)展一次質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的系統(tǒng)檢查。注冊(cè)人涉及跨區(qū)域試點(diǎn)委托的，由省局向受托企業(yè)所在地省藥監(jiān)局提請(qǐng)協(xié)商協(xié)查，建立跨省區(qū)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無(wú)死角。建立日常監(jiān)管信息共享與結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。
（二）強(qiáng)化產(chǎn)品上市后監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)條件的監(jiān)督管理，充分利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段，強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。做好年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告核查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。引導(dǎo)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善。著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、規(guī)范有序的事中事后監(jiān)管體系。
十、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省政府領(lǐng)導(dǎo)下，我局成立注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由曾錦川副局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由省局辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)處）、政策法規(guī)處（行政許可處）、醫(yī)療器械監(jiān)管處、監(jiān)督抽檢處、省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、省新藥審評(píng)中心、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院主要負(fù)責(zé)人組成，下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在醫(yī)療器械監(jiān)管處。建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作例會(huì)制度，加強(qiáng)試點(diǎn)各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，妥善處置試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況。
（二）實(shí)施鼓勵(lì)政策
對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人參照《陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)快速審評(píng)審批辦法(試行)》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。
（三）加強(qiáng)檢查隊(duì)伍建設(shè)
為適應(yīng)監(jiān)管模式調(diào)整需要，探索建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，強(qiáng)化人員培訓(xùn)，建立跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障體系，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。
（四）加強(qiáng)評(píng)估總結(jié)
加強(qiáng)評(píng)估和總結(jié)，對(duì)取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行分析和研究，采取針對(duì)性措施，不斷完善制度設(shè)計(jì)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度積累經(jīng)驗(yàn)。
十一、其他
（一）省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準(zhǔn)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)同意后可參照本方案有關(guān)注冊(cè)人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）涉及其他試點(diǎn)省、自治區(qū)和直轄市相關(guān)事項(xiàng)的，由兩地藥監(jiān)部門(mén)協(xié)商確定。
（三）其他未規(guī)定的要求按照現(xiàn)行法規(guī)執(zhí)行。
（四）本實(shí)施方案由陜西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。