近日，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合上海市藥監(jiān)局成立檢查組，對(duì)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司開展醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省委托體系核查。
引言：近日，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合上海市藥監(jiān)局成立檢查組，對(duì)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司開展醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省委托體系核查。
本次跨省委托體系核查由醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地上海市藥監(jiān)局發(fā)起，受托方所在地江蘇省藥監(jiān)局響應(yīng)，雙方組成聯(lián)合檢查組，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展對(duì)受托企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查。此次檢查是江蘇和上海在長(zhǎng)三角區(qū)域推進(jìn)醫(yī)療器材注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的第一次嘗試，也是逐步建立注冊(cè)品種屬人監(jiān)管、受托企業(yè)屬地監(jiān)管工作機(jī)制的一次實(shí)踐，為江浙滬皖“三省一市”在長(zhǎng)三角區(qū)域形成協(xié)同監(jiān)管、檢查互派、結(jié)果互認(rèn)的工作格局，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展打下了基礎(chǔ)。
聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司是上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司控股公司，成立于2016年1月，2016年10月取得了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，專業(yè)從事高端醫(yī)療影像設(shè)備產(chǎn)品的生產(chǎn)制造。該公司已取得數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)和X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備2張產(chǎn)品注冊(cè)證，同時(shí)受上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司委托，對(duì)后者20個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行受托生產(chǎn)。公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，先后通過(guò)3次ISO 13485審核，2次醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查，5次生產(chǎn)許可變更質(zhì)量體系考核。