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重慶市發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結發(fā)證的公告》
發(fā)布日期:2019-09-19 07:34瀏覽次數(shù):2274次
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是第一類醫(yī)療器械上市許可的路徑,今年以來,為了縮短醫(yī)療器械上市審批時間,多地發(fā)布促上市公告,2019年9月16日,重慶市發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結發(fā)證的公告》,提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。

引言:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是第一類醫(yī)療器械上市許可的路徑,今年以來,為了縮短醫(yī)療器械上市審批時間,多地發(fā)布促上市公告,2019年9月16日,重慶市發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結發(fā)證的公告》,提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案.jpg

重慶市藥品監(jiān)督管理局關于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結發(fā)證的公告

為深入貫徹落實《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發(fā)﹝2018﹞35號)和《重慶市全面推開“證照分離”改革實施方案》要求,進一步推進簡政放權、優(yōu)化營商環(huán)境,進一步釋放醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新活力,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,市藥監(jiān)局決定以告知承諾方式進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺備案,現(xiàn)將有關事宜公告如下:
  一、申請人通過市藥監(jiān)局公眾信息網(wǎng)下載《行政審批告知承諾書》(見附件),按照要求準備相應申報材料;
  二、申請人簽訂《行政審批告知承諾書》承諾符合備案條件,并加蓋單位公章或申請人簽名;
  三、申請人通過現(xiàn)場提交申請材料和《行政審批告知承諾書》;
  四、市藥監(jiān)局收到申請人提交的申報材料及承諾書后,當場作出準予備案或不予備案決定,對符合要求的,當場發(fā)放備案憑證。
  五、通過告知承諾方式作出準予備案決定后3個月內,市藥監(jiān)局將對申請人的承諾內容是否屬實依法組織監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)實際情況與承諾內容不符的,將依法采取責令限期整改、取消備案、增加執(zhí)法檢查頻次、不再適用告知承諾備案方式等措施處理。
  特此公告。

附件1:

重慶市藥品監(jiān)督管理局告知承諾書(第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案).doc

附件2:

重慶市藥品監(jiān)督管理局告知承諾書(醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案).doc

重慶市藥品監(jiān)督管理局
                        2019年9月11日

標簽:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

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