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黑龍江發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(征求意見稿)》意見的通知
發(fā)布日期:2019-09-14 12:45瀏覽次數(shù):2084次
國家局發(fā)布擴大醫(yī)療器械注冊人試點范圍后,各省相繼發(fā)布注冊人制度實施方案征求意見稿。近日,黑龍江省發(fā)布關(guān)于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(征求意見稿)》意見的通知,詳見正文。

引言:國家局發(fā)布擴大醫(yī)療器械注冊人試點范圍后,各省相繼發(fā)布注冊人制度實施方案征求意見稿。近日,黑龍江省發(fā)布關(guān)于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(征求意見稿)》意見的通知,詳見正文。

醫(yī)療器械注冊.jpg

關(guān)于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(征求意見稿)》意見的通知

     近日,國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知,在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作基礎(chǔ)上,進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,我省成為醫(yī)療器械注冊人制度試點省份。為開展好試點工作,促進全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,結(jié)合我省實際,我局組織起草了《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2019年9月20日前,將意見反饋至黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

聯(lián)系人:王新

聯(lián)系電話:0451-88313171(傳真)

電子郵箱:wangxin7851@sina.com。

附件:《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(征求意見稿)》

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2019年9月9日

附件內(nèi)容:

黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

(征求意見稿)

       為落實國務(wù)院關(guān)于供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革總體部署,加快推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,為在全國范圍內(nèi)實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗,根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求,結(jié)合我省實際,特制定本實施方案。

 一、總體目標(biāo)

        (一)探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度,優(yōu)化資源配置,落實主體責(zé)任。

(二)探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系,在責(zé)任清晰、風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上,構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。
    ?。ㄈ┨剿鲃?chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式,有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求,完善事中事后監(jiān)管體系,厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任,形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制,增強監(jiān)管合力,提升監(jiān)管效能。
     (四)探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
    ?。ㄎ澹┓e累醫(yī)療器械注冊人制度試點經(jīng)驗,為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
    二、主要內(nèi)容

 上市許可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下,上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立,上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn),產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負(fù)責(zé),是一項與世界接軌的制度,具有一定的制度優(yōu)勢,可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題,提高新產(chǎn)品研發(fā)的積極性,促進委托生產(chǎn)的繁榮,從而推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

 醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)提出醫(yī)療器械上市許可申請獲得《醫(yī)療器械注冊證》后成為注冊人,并對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告、產(chǎn)品再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度。

黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的申請人可以自行生產(chǎn),也可以委托本省或上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的,可以自行生產(chǎn),也可以將已獲證產(chǎn)品委托給本省或上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)行政區(qū)域內(nèi)的申請人可以委托我省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)行政區(qū)域內(nèi)的注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

鼓勵集團公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進行調(diào)配整合,使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地,集團公司對各子公司實行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系,集團公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)原批準(zhǔn)注冊的藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關(guān)注冊人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、注冊人條件和義務(wù)責(zé)任
 ?。ㄒ唬┳匀藯l件
  1.住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個其它試點省(自治區(qū)、直轄市)內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。
  2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗。
  3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行,有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。
  4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力?!?br/>  (二)注冊人的義務(wù)責(zé)任
  1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。
  2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議,明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任,明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
  3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估,定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。
  4.加強不良事件監(jiān)測,根據(jù)風(fēng)險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。 
  5.可以自行銷售醫(yī)療器械,也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件;委托銷售的,應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同,明確各方權(quán)利義務(wù)。
  6.通過信息化手段,對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。
  7.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
  四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任
 ?。ㄒ唬┦芡猩a(chǎn)企業(yè)條件
  1.住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個其它試點省(自治區(qū)、直轄市)內(nèi)的企業(yè)。
  2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
 ?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任
  1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
  2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn),對注冊人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
  3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)及時報告所在地省級藥品監(jiān)管部門。
  4.受托生產(chǎn)終止時,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
  5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

五、試點實施產(chǎn)品范圍

      1.本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)。

   2.允許注冊人多點委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點委托生產(chǎn)的,對其核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》應(yīng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

   3.屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,暫不列入試點范圍。

 六、辦理程序
 ?。ㄒ唬┳陨暾?。注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,應(yīng)向申請人所在地省級藥品監(jiān)管部門提出注冊申請;申報第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)提出注冊申請。經(jīng)審查符合要求的,相應(yīng)藥品監(jiān)管部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》,《醫(yī)療器械注冊證》中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的,備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
 ?。ǘ┥a(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更,跨區(qū)域試點的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提交。

 ?。ㄈ夺t(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址的,首先,要由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場核查,并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。然后,注冊人向注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門(2類醫(yī)療器械)或國家局(3類醫(yī)療器械)提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議,由注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門或國家局負(fù)責(zé)辦理《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更。
 ?。ㄋ模┦芡袀浒?。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案,備案時應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

   七、強化監(jiān)督管理

 全省各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理,強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力,督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善,著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

 ?。ㄒ唬┖邶埥∷幤繁O(jiān)督管理局工作職責(zé)

  黑龍江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負(fù)責(zé)組織實施全省注冊人制度試點工作;負(fù)責(zé)組織落實國家局的試點工作要求;探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè);指導(dǎo)和監(jiān)督各市(地)藥品監(jiān)管部門推進相關(guān)工作的具體實施;負(fù)責(zé)省內(nèi)跨市(地)、國內(nèi)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作、組織對我省行政區(qū)域外的醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位,進行延伸檢查。

 我省第三類醫(yī)療器械注冊由國家局按照相關(guān)規(guī)定進行審評審批,省局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

 ?。ǘ┘訌妳^(qū)域監(jiān)管銜接

  全省各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在省局的統(tǒng)一指揮下,履職盡責(zé),切實加強對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度,互通監(jiān)管信息,及時移送問題線索,確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。建立案件聯(lián)合查處制度,對于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的,及時進行通報,合力查處。

 ?。ㄈ┘訌娛轮惺潞蟊O(jiān)管

  1.列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式,結(jié)合年度質(zhì)量管理體系自查報告(含綜合評價報告和管理評審報告)核查,強化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的,根據(jù)實際情況,對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品,以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè),依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

  2.列入重點監(jiān)測名單。分析重點監(jiān)測品種風(fēng)險,收集不良事件、投訴舉報和輿情信息,甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號,加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用,提升分析預(yù)警能力,不斷改進監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式,切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。

  3.列入重點抽驗品種。加強對省內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗,及時掌握省內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢。

    4.嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險。發(fā)現(xiàn)注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險的,根據(jù)風(fēng)險程度,相關(guān)監(jiān)管單位對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品,以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè),依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托方的法律責(zé)任適用于注冊人。

  5.做好信息公開工作。省局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結(jié)果以及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況年度質(zhì)量管理體系自查報告等相關(guān)信息,接受社會監(jiān)督。

  (四)引入第三方評估和管理

  鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評估;鼓勵委托第三方機構(gòu)對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進行評估;鼓勵注冊人依托擔(dān)保人或購買商業(yè)責(zé)任險,提高承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

 八、保障措施

 ?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo),建立協(xié)調(diào)機制

  國家局負(fù)責(zé)組織全國醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。省局要成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長的試點工作組,結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管情況,在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上研究擬定試點工作實施方案和相關(guān)管理制度,完善工作機制,加強力量投入,扎實推進試點工作開展。
 ?。ǘ┘訌姺?wù)指導(dǎo),實施優(yōu)先審批

1.優(yōu)先審批:對納入試點申請人的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實施提前介入,加大技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)力度,實施優(yōu)先審批;

2.實施“服務(wù)專員制”:由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處派專人為醫(yī)療器械注冊人制度試點申請?zhí)峁┤谈櫡?wù);

3.壓縮審評審批時限:在現(xiàn)行二類醫(yī)療器械首次注冊時限的基礎(chǔ)上,審評審批時限再壓縮10%。

 ?。ㄈ┘訌妼I(yè)培訓(xùn),督促責(zé)任落實

 省局結(jié)合試點工作特殊性,加強監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)的針對性和實用性,提升監(jiān)管能力和水平,落實好監(jiān)管責(zé)任;加強注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn),壓實主體責(zé)任,督促責(zé)任落實;明確檢查要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。

 (四)加強總結(jié)評估,發(fā)揮示范作用

 省局要對試點工作及時總結(jié)評估,不斷完善試點工作方案和制度設(shè)計,加強與上海等其它20個試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)工作的經(jīng)驗交流,總結(jié)歸納建立注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系經(jīng)驗,積極推進試點經(jīng)驗,按規(guī)定主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況,力爭發(fā)揮好先行先試的示范引領(lǐng)作用。


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