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網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要滿足的要求
發(fā)布日期:2019-09-11 19:00瀏覽次數(shù):4636次
網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械已成為醫(yī)療器械經(jīng)營公司的常規(guī)銷售手段,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后,還需要滿足什么條件才可以在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械呢?

引言:網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械已成為醫(yī)療器械經(jīng)營公司的常規(guī)銷售手段,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后,還需要滿足什么條件才可以在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、企業(yè)在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案憑證后,辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的流程:

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺需按如下流程進行備案:

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件,設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員;

2、編制申報文檔,下載并填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》;

3、攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案;

4、由藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核對材料,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案憑證,提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應(yīng)當一次性告知需要補充材料的事項;

5、第三方平臺提供者需接受省級藥品監(jiān)管部門在備案后三個月之內(nèi)進行的一次現(xiàn)場檢查。

二、通過第三方平臺網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的要求:

通過第三方平臺進行網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械企業(yè),需配合第三方平臺對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行審核。

三、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當符合以下條件:

1、必須是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè);

2、應(yīng)當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表,將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案;

3、應(yīng)當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》申請。


標簽:醫(yī)療器械經(jīng)營許可醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案



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