體外診斷試劑產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械,對溫度及其敏感,生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)、加工、儲存、運輸各環(huán)節(jié)都必須要確保產(chǎn)品處于適宜的溫度環(huán)境中,因此,在體外診斷試劑經(jīng)營公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時,都對冷庫及冷鏈運輸提出明確要求。
引言:體外診斷試劑產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械,對溫度及其敏感,生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)、加工、儲存、運輸各環(huán)節(jié)都必須要確保產(chǎn)品處于適宜的溫度環(huán)境中,因此,在體外診斷試劑經(jīng)營公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時,都對冷庫及冷鏈運輸提出明確要求。
體外診斷試劑行業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關冷庫的要求主要有如下幾點:
1、應設置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但不得小于20立方米。
2、冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。
3、冷庫應有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。
4、冷庫應做好冷庫驗證,并有冷庫驗證報告。
5、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
6、診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
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標簽:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦、代辦醫(yī)療器械經(jīng)營備案