根據(jù)2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))第十五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。如注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的,則不予延續(xù)注冊(cè)。
一、何時(shí)申報(bào)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)?
根據(jù)2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))第十五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。如注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的,則不予延續(xù)注冊(cè)。申請(qǐng)人只能按照省局辦事指南中106-001《醫(yī)療器械注冊(cè)證》核發(fā)申請(qǐng)(即舊《條例》的首次注冊(cè))。
例如:某產(chǎn)品的注冊(cè)證書有效期至2015年12月31日,則延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的最后期限為2015年6月30日,如申請(qǐng)人想按照延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),只允許提前,超過最后時(shí)限則要按產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
國家總局在實(shí)施該要求時(shí),設(shè)立了過渡期,即在2015年4月1日前仍允許注冊(cè)人在證書有效期屆滿效期前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)可按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。
例如:某產(chǎn)品的注冊(cè)證書有效期至2015年4月1日,申請(qǐng)人在2015年3月31日前可按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),4月1日起按產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
二、何種產(chǎn)品可以在我局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)?
1、第一種情形是取得我省發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書,且申請(qǐng)時(shí)仍然按照二類管理的產(chǎn)品;
2、第二種情形是取得國家總局發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書,且申請(qǐng)時(shí)按照二類管理的產(chǎn)品。
三、延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更是否可以合并申請(qǐng)?
按照《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>和<體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)械管[2014]144號(hào)),2015年4月1日前,延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng),按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交材料。網(wǎng)上受理以延續(xù)注冊(cè)形式申報(bào)。延續(xù)注冊(cè)中要求的“關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明”注冊(cè)人按照實(shí)際情況填寫。2015年4月1日起,延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng)。
四、醫(yī)療器械分類依據(jù)在哪里查找?
國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,分類依據(jù)國家總局醫(yī)療器械分類目錄和分類界定文件。醫(yī)療器械分類目錄和相關(guān)分類界定工作文件可上國家總局門戶查找。
五、注冊(cè)人提交自檢報(bào)告注意事項(xiàng)
1、注冊(cè)申請(qǐng)人需具備相應(yīng)注冊(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)能力;
2、注冊(cè)申請(qǐng)人需保證提交的自檢報(bào)告真實(shí)可靠;
3、食品藥品監(jiān)管部門不定期組織相關(guān)人員進(jìn)行真實(shí)性核查,如發(fā)現(xiàn)自檢報(bào)告存在虛假情況,將按《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第六十四條查處,注冊(cè)申請(qǐng)人將會(huì)被列進(jìn)“黑名單”,并在省局公眾網(wǎng)公示。
六、2015年起二類有源產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交電磁兼容檢測(cè)報(bào)告,是否還要提交安全性能報(bào)告?
根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件4醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料要求和說明,產(chǎn)品性能研究資料中包括功能性,安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全),即要提交電磁兼容報(bào)告和與之對(duì)應(yīng)的安全性能報(bào)告。
七、注冊(cè)申請(qǐng)人取得注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后,生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址(住所)變更如何辦理?
1、注冊(cè)申請(qǐng)人先申請(qǐng)生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址(住所)許可事項(xiàng)變更;
2、取得變更后的生產(chǎn)許可證后,申請(qǐng)工商營業(yè)執(zhí)照的變更;
3、取得變更后的工商營業(yè)執(zhí)照后,再申請(qǐng)注冊(cè)證的登記事項(xiàng)變更。
八、注冊(cè)申請(qǐng)人取得注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后,注冊(cè)申請(qǐng)人名稱變更如何辦理?
1、注冊(cè)申請(qǐng)人先申請(qǐng)工商營業(yè)執(zhí)照的變更,取得企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(境內(nèi)注冊(cè)人)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件;
2、取得變更后的工商營業(yè)執(zhí)照后,申請(qǐng)注冊(cè)證的登記事項(xiàng)變更;
3、取得變更后的注冊(cè)證后,再申請(qǐng)生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更。
九、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的抽樣問題
1、第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作由注冊(cè)申請(qǐng)人所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科(處)負(fù)責(zé)實(shí)施;
2、第三類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人在向市局申請(qǐng)抽樣的同時(shí)書面報(bào)告省局醫(yī)療器械注冊(cè)處,市局保存抽樣相關(guān)記錄。
具體可查看:《關(guān)于開展體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的通知》
十、關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)過程中注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查相關(guān)事宜
1、資料要求:省局醫(yī)療器械注冊(cè)處結(jié)合總局2014年發(fā)布的關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料要求的第43號(hào)、第44號(hào)公告,修訂我省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(含體外診斷試劑)核發(fā)的辦事指南,明確企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的資料不包括體系考核報(bào)告/規(guī)范檢查報(bào)告。
2、實(shí)施要求:注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定執(zhí)行。省局審評(píng)認(rèn)證中心在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。如在技術(shù)審評(píng)過程中啟動(dòng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的,應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查,該核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)束前,應(yīng)完成體系核查工作。由審評(píng)中心將體系核查證明文件與注冊(cè)申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械注冊(cè)處。
3、過渡辦法:鑒于總局正在組織制定《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范》。在總局的該《規(guī)范》發(fā)布實(shí)施前,我省現(xiàn)階段的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,暫沿用原有規(guī)定與要求由省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處組織??偩值奈募l(fā)布實(shí)施后,按總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
十一、擬申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品不在《醫(yī)療器械分類目錄》的怎么辦?哪些情形可申請(qǐng)分類界定?具體如何辦理?
1、依據(jù):按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4)第四十七條,對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后,申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
2、范圍:申請(qǐng)分類界定,是針對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械。對(duì)于總局已經(jīng)在分類目錄明確,或已經(jīng)發(fā)布的分類界定通知文件中已經(jīng)明確的,省局不再接收分類界定申請(qǐng)。
3、要求:按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)),通過分類信息系統(tǒng)提交,并將相關(guān)材料寄至省食品藥品監(jiān)督管理局。(收件地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二2203房,電話020-37885407)
4、有下列情況之一的將予以退審:(1)不屬于分類界定范圍;(2)申報(bào)資料混亂、矛盾;(3)補(bǔ)充資料不齊全或未按要求補(bǔ)充資料;(4)網(wǎng)上申報(bào)后1個(gè)月內(nèi)仍未收到書面材料。
十二、2014年10月1日注冊(cè)新法規(guī)實(shí)施后有關(guān)事宜
見:食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào))