2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新，已辦理醫(yī)療器械CE認證的生產商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫(yī)療設備必須符合醫(yī)療設備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。
2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新，準備辦理醫(yī)療器械CE認證的生產商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫(yī)療設備必須符合醫(yī)療設備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。
目前根據現(xiàn)有指令制造和銷售/標記CE的舊設備預計將滿足MDR中規(guī)定的新要求。但是，對于根據現(xiàn)行指令使用公告機構標記的設備CE，在滿足某些條件的情況下，在完全適用新法規(guī)后，將有額外的過渡時間長達四年。
根據新的MDR重新分類
根據新的MDR，預計大約90％的設備可能保持相同的分類。但是，即使那些未經重新分類的，也可能需要生成額外的支持性技術文件和創(chuàng)建新標簽，這兩者都需要由新規(guī)定的指定機構審查。
盡管只有大約10％的設備需要重新分類，但產品上升分類的重要領域，特別是在整形外科領域。許多以前未根據MDD的先前修改進行分類的整形外科植入物將從IIb類升級到III類裝置，包括許多脊柱接觸植入物。
一些旨在通過吸入遞送藥品的醫(yī)療器械也將從IIa重新分類為IIb，此外，新的MDR還將引入針對軟件分類的特定要求。包括閉環(huán)系統(tǒng)或自動體外除顫器在內的有源治療設備現(xiàn)在也將被重新歸類為III類。
此外，根據新的MDR，納米材料的設備現(xiàn)在將從I級到III級，具體取決于暴露的可能性。
醫(yī)療器械新法規(guī)MDR更新后制造商面臨挑戰(zhàn)的環(huán)境
時間是制造商面臨的最具挑戰(zhàn)性的障礙之一。在未來兩年內，該行業(yè)仍有許多工作要做，以確保合規(guī)性。在美國，產品是明確分類的，但在歐盟，制造商有責任審查公布的分類規(guī)則并確定是否對其設備有任何影響。制造商需要對其目前的歐盟市場設備進行全面審查，以確定新MDR的合規(guī)差距，包括分類，技術文檔，標簽和一般安全和性能要求（包括支持臨床證據），并在足夠的時間內對結果采取措施確保順利過渡到遵守新規(guī)定。
成本與投資回報率（ROI）是制造商的另一個關鍵考慮因素。需要仔細分析以確定潛在的投資回報率是否超過合規(guī)成本，特別是對于較低營業(yè)額，老一代的傳統(tǒng)設備。許多制造商可能會有更多現(xiàn)代版本的產品可能提供更好的回報，而且很可能被認為優(yōu)于舊設備。
另一項挑戰(zhàn)是指定機構的準備情況。他們需要被授權根據MDR進行合格評定，但估計在2019年第一季度之前不會根據MDR指定任何認證機構。因此，人們擔心認證機構是否有足夠的能力及時管理壓縮過渡期內的所有設備。因此，在MDR過渡到CE標記期間，瓶頸和更長的等待時間可能是一個相當大的問題。
此外，上調分類的產品可能需要更徹底的通報機構審查，因此受影響的公司應該準備好額外的復雜性，可能是幾輪問題和支持資源要求。過渡期將是所有利益攸關方的學習和發(fā)現(xiàn)時期，對于通知機構，制造商和主管當局而言，協(xié)同工作以管理所有設備的符合性評估非常重要，并且對解釋性問題具有一致的期望，尤其是重新分類的。
制造商應該已經開始準備向MDR過渡，但距離最后期限還有兩年之后，還有很多工作要做，以確保設備完全符合要求。有效和高效的規(guī)劃以及與指定機構的定期溝通應有助于制造商應對不確定的監(jiān)管環(huán)境。失誤或延誤可能對設備公司，醫(yī)療保健提供商以及依賴這些挽救生命和維持生命的產品的患者產生重大負面影響。