我國對醫(yī)療器械臨床試驗資料保存時限的要求？
發(fā)布日期:2019-08-06 01:21瀏覽次數(shù):18843次
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十章 第九十一條規(guī)定，臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十章 基本文件管理 對臨床試驗資料保存進行了如下規(guī)定：
第九十條 臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分:準(zhǔn)備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。
第九十一條 臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。
第九十二條 臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者對本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗基本文件進行檢查。