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醫(yī)療器械注冊(cè) 之 《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案》
發(fā)布日期:2019-07-27 01:12瀏覽次數(shù):3406次
申請(qǐng)備案的產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑,或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品;備案人應(yīng)當(dāng)是在各轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè);備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行;辦理醫(yī)療器械(體外診斷試劑)備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

申請(qǐng)備案的產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑,或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品;備案人應(yīng)當(dāng)是在各轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè);備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行;辦理醫(yī)療器械(體外診斷試劑)備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求;備案人辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械(體外診斷試劑)安全有效基本要求,保證研制過(guò)程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源;企業(yè)有關(guān)人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、辦理?xiàng)l件:
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械。

二、所需材料:
一般情況:
1. 《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表》 (原件正本(收?。?份,電子件1份)
2. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 (電子件1份,復(fù)印件1份)
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 (電子件1份,復(fù)印件1份)
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 (電子件1份,復(fù)印件1份)
5. 臨床評(píng)價(jià)資料 (電子件1份,復(fù)印件1份)
6. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 (電子件1份,復(fù)印件1份)
7. 生產(chǎn)制造信息 (電子件1份,復(fù)印件1份)
8. 證明性文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件) (電子件1份,復(fù)印件1份)
9. 符合性聲明 (原件正本(收?。?份,電子件1份)
10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 (原件正本(收?。?份,電子件1份)

三、辦理依據(jù):
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第十條
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令)第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號(hào))全部



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