醫(yī)療器械臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據，所以，臨床試驗方案常常是申報醫(yī)療器械的正式文件之一，同時也決定了一項醫(yī)療器械臨床試驗?能否取得成功的關鍵。
醫(yī)療器械臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據，所以，臨床試驗方案常常是申報醫(yī)療器械的正式文件之一，同時也決定了一項醫(yī)療器械臨床試驗能否取得成功的關鍵。
1.臨床試驗方案撰寫
嚴格按照國家藥監(jiān)局已經正式發(fā)布的所有的臨床試驗指導原則、法規(guī)、臨床醫(yī)學文獻、統(tǒng)計原則，撰寫臨床試驗方案。
2.臨床評價
根據食藥監(jiān)械管便函〔2014〕46號發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，參照CE的Clinical Evaluation的內容，撰寫《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中規(guī)定的臨床評價要求。
3.臨床試驗過程技術服務
包括：（1）臨床試驗醫(yī)院篩選；（2）醫(yī)院倫理通過；（3）醫(yī)院啟動會組織召開；（4）臨床試驗質量及進度的管理監(jiān)察，全過程技術指導。
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