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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有什么不同
發(fā)布日期:2019-06-15 00:11瀏覽次數(shù):4667次
藥物臨床試驗(yàn)是適用于藥物的,參照的是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是適用于醫(yī)療器械的,參照的是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會委主任會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2016年6月1日起施行。

最近不少朋友問到,到底藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有啥區(qū)別?其實(shí)這個話題已經(jīng)被討論了無數(shù)遍,最終也沒有清晰的答案。因?yàn)楹芏嘧鏊幍耐?,沒做過器械。很多做過器械的同志,又沒做過藥。器械同志說,為啥你們做藥的同志說我們:你們器械簡單。你們器械不專業(yè)!作為一個從業(yè)多年的器械人士。其實(shí)江湖有多深,局中人才了解。

 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

0藥物和醫(yī)療器械相同點(diǎn)為什么大家總是比來比去?因?yàn)樗麄冇邢嗤c(diǎn)。

1.1 都是醫(yī)療產(chǎn)品,跟人們的生命健康相關(guān),都是在醫(yī)院醫(yī)生護(hù)士或者家庭中使用。都是為了治病救人。

1.2 都需要開展臨床試驗(yàn)(器械二三類),用來驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.3研發(fā)、生產(chǎn)、銷售接受CFDA監(jiān)管,都需要在CFDA注冊上市,屬于特殊商品。

1.4 只要跟醫(yī)藥和器械粘了關(guān)系,從業(yè)人員都是特別的忙,而且是個良心活。畢竟是為了人類健康而奮斗嘛。拿著白菜價操著賣白粉的心。

 

02 醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)的區(qū)別

兩者不太具有可比性,如果一個CRA僅僅從監(jiān)查的角度去評估你易我難是可以理解的。如果加上整個設(shè)計(jì)、選擇,其實(shí)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更是一個定制化的服務(wù),一個麻雀雖小五臟俱全的試驗(yàn),是一個靈活多變,有著特殊個性的試驗(yàn)。

 醫(yī)療器械的定義:是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

 藥物:是用以預(yù)防、治療及診斷疾病的物質(zhì)。在理論上,藥物是指凡能影響機(jī)體器官生理功能及細(xì)胞代謝活動的化學(xué)物質(zhì)都屬于藥物的范疇,也包括避孕藥及保健藥。

 

2.1 產(chǎn)品屬性不一樣,本身就是兩種產(chǎn)品,不具有可比性

 醫(yī)療器械包括儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑、校準(zhǔn)物、材料、軟件。種類非常多,簡單的棉球、棉紗;復(fù)雜如膝關(guān)節(jié)、心臟支架、人工晶狀體、心臟起搏器;家庭用的體溫計(jì)、降溫貼;常用的注射器、輸液管路;大到CT、X光機(jī);還有各種金屬手術(shù)刀、手術(shù)剪;各種機(jī)器里面裝的軟件;避孕套等等。產(chǎn)品千羅萬象。簡單而言,在醫(yī)院中,除了藥品和消毒品,其它全都是醫(yī)療器械。

 藥品包括中草藥、西藥、生物制品、疫苗、民族藥等,全世界大約有20000余種,我國中藥制劑約5000多種,西藥制劑約4000多種。主要來源于種植、提取、合成等途徑。       

 

2.2 工業(yè)基礎(chǔ)和研制不一樣

 醫(yī)療器械行業(yè)涉及到機(jī)械、電子、材料等多個行業(yè),是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。僅僅一個單一學(xué)科造就不出來一個產(chǎn)業(yè)。大學(xué)里相對應(yīng)的醫(yī)療器械學(xué)科也幾乎沒有,從事本行業(yè)的人才出身于各個行業(yè),包括:IT、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、生命科學(xué)等。產(chǎn)品研制:都是工程師研制,由醫(yī)生和護(hù)士協(xié)助開發(fā)。也見過很多企業(yè)閉門造車,最終導(dǎo)致失敗。

 藥品行業(yè)作為一個歷史優(yōu)秀學(xué)科,已經(jīng)發(fā)展成一個體系。包括中藥學(xué)和西藥學(xué)(現(xiàn)代藥學(xué))。各大學(xué)校都有專門的中藥專業(yè),藥學(xué)專業(yè)、制藥工程等,包括二級的藥理、藥分、藥化等等。當(dāng)然也有大批化學(xué)人士、包括最新的生物人士(PD-1)從事本行業(yè)。但還是大有非本專業(yè)不招的趨勢。

 

2.3 作用及作用原理不一樣

 醫(yī)療器械涉及到預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)控、康復(fù)、替代。不僅僅是治療,還可以預(yù)防,診斷,康復(fù),替代。涉及的科室也包括外科,影像科,檢驗(yàn)科,康復(fù)科,骨科等等。對于一些不能手術(shù),藥物也不能根治的疾病,可以使用器械進(jìn)行替換(人工器官)。

 作用原理:不是通過藥理學(xué),免疫學(xué),其效用主要通過物理等方式獲得。 

 

2.4 臨床試驗(yàn)法規(guī)不一樣

 2.4.1開展藥物試驗(yàn)需要IND,需要CFDA的審批,按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展,在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。而醫(yī)療器械(除了幾個特殊品種),需要CFDA審批,主要是通過倫理委員會的審批就可以開展了,試驗(yàn)開展是按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展。2019年開始,在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。

 2.4.2 醫(yī)療器械全球多中心的臨床試驗(yàn)是沒有的。而藥品是有的。

 2.4.3 對于一些醫(yī)療器械,研究者沒有使用過,可以開展預(yù)試驗(yàn)。

 

2.5 臨床試驗(yàn)研究者操作

 臨床試驗(yàn)操作方面,這個與藥品是不同的,藥品在醫(yī)院使用,除了口服、肌注、靜脈推注等常見的給藥方式,都是非常成熟的。很多醫(yī)療器械都是研究者在使用,護(hù)士在使用,技師在使用等,不同人員的操作水準(zhǔn)不一樣。而且不同產(chǎn)品的操作也不一樣。醫(yī)療器械試驗(yàn)操作失控后可能造成的損傷程度;實(shí)施操作的研究者資質(zhì)等。方案中是否描述了詳細(xì)操作流程。

 

2.6 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 

2.6.1器械的臨床試驗(yàn)會同時考慮一個以上的安全性主要終點(diǎn)和一個以上的有效性主要終點(diǎn),同時達(dá)到時可視為臨床試驗(yàn)的成功。甚至有些試驗(yàn)的臨床終點(diǎn)為受試者滿意度。

 2.6.2有些難以做到隨機(jī)、盲法、對照等要求,結(jié)果可能很大程度上依賴于醫(yī)師的水平。

 

2.7 從業(yè)人員的要求

 對于從業(yè)人員,要求較高。要有豐富的背景,即使對某種器械很熟悉,換到另一個領(lǐng)域也不知道怎么開展試驗(yàn)。做慣了長期植入的產(chǎn)品,給你一臺CT機(jī),你能開展嗎?對于還解剖結(jié)構(gòu)都不知道的CRA,如何去判斷骨科產(chǎn)品是否符合入排?對于心臟冠脈有哪些分支都不清楚,一個CRA,CRC如何協(xié)助入組受試者。

CRA除了常規(guī)的法規(guī)知識,監(jiān)查知識,還要具有手術(shù)知識,產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和使用流程。這樣才能更好地與研究者交流。對于CRO,CRA都是一個巨大的挑戰(zhàn)。這也是譬如XXX等大型CRO公司,也僅僅開展某幾個系列的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。譬如XX公司,只接支架類的臨床研究。


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