中國醫(yī)藥城企業(yè)新增5張醫(yī)療器械注冊證
發(fā)布日期:2019-06-08 21:54瀏覽次數(shù):2315次
近日，中國醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類醫(yī)療器械注冊證。
近日，中國醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類醫(yī)療器械注冊證。目前園區(qū)企業(yè)已累計獲得二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證604張。
江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司致力于普外科、泌尿外科、麻醉科等科室使用的無菌耗材和眼科檢查設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)。本次獲證的一次性使用鼻氧管為企業(yè)獲得的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，也是直屬分局參與第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評資料的預(yù)審查和補正資料的審核工作以來完成審評的首個醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)去年直屬分局出臺的《進一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進中國醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》相關(guān)內(nèi)容，在省藥品監(jiān)管局認證審評中心統(tǒng)一組織和指導(dǎo)下，直屬分局對伊士嘉公司的申報材料從前期組織到后期補正整個過程給予輔導(dǎo)幫助，加快了企業(yè)產(chǎn)品獲批的步伐。
瑞萊生物科技江蘇有限公司本次獲證的產(chǎn)品為肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（膠體金法）、全程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠體金法）、肌紅蛋白檢測試劑盒（膠體金法）、N末端腦鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法），是檢測心臟功能或機體炎癥標(biāo)志物的體外診斷試劑。截至目前，瑞萊生物已累計獲得二類醫(yī)療器械注冊證23張。