為提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢的質(zhì)量和效率，滿足醫(yī)療器械注冊申請人的咨詢需求，2024年11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評補正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號）》，自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術(shù)審評補正意見咨詢申請的，可預(yù)約現(xiàn)場/視頻咨詢。第三類醫(yī)療器械注冊人、進口醫(yī)療器械注冊?、進口第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)可以關(guān)注起來。
為提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢的質(zhì)量和效率，滿足醫(yī)療器械注冊申請人的咨詢需求，2024年11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評補正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號）》，自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術(shù)審評補正意見咨詢申請的，可預(yù)約現(xiàn)場/視頻咨詢。第三類醫(yī)療器械注冊人、進口醫(yī)療器械注冊、進口第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)可以關(guān)注起來。
關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評補正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號）
為提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢的質(zhì)量和效率，滿足注冊申請人的咨詢需求，自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術(shù)審評補正意見咨詢申請的，可預(yù)約現(xiàn)場/視頻咨詢，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、咨詢范圍及形式
1.咨詢范圍：目前僅開放由審評部、臨床部負責審評的尚處于待企業(yè)補正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、變更注冊及臨床試驗審批事項的咨詢，其他事項進行網(wǎng)上咨詢。
2.咨詢形式：咨詢形式包含現(xiàn)場/視頻咨詢、網(wǎng)上咨詢，由注冊申請人根據(jù)需要自行選擇?，F(xiàn)場/視頻咨詢時長默認30分鐘。
（1）現(xiàn)場/視頻咨詢：因?qū)徳u人員所在工作地點不同，分別為器審中心（北京）、器械長三角分中心（上海）、器械大灣區(qū)分中心（深圳），預(yù)約咨詢形式依咨詢問題有所限制。當咨詢申請僅勾選非臨床問題或臨床問題其中一項時，可預(yù)約現(xiàn)場咨詢；當咨詢申請同時勾選非臨床問題和臨床問題且只有當審評人員均在同一工作地時，可預(yù)約現(xiàn)場咨詢，否則系統(tǒng)默認只能選擇視頻咨詢方式。
（2）網(wǎng)上咨詢：不受上述因素影響。
提醒注意：提交申請前請確認咨詢問題并關(guān)注申請項目的審評人員所在地點，結(jié)合實際情況選擇恰當?shù)淖稍冃问健?/span>
器審中心審評人員公示：https://www.cmde.org.cn/zxjs/spgzrygs/index.html
器械長三角分中心審評人員公示：https://www.ydcmdei.org.cn/center-publicity-spry
器械大灣區(qū)分中心審評人員公示：https://www.mdei.org.cn/central/publicity.html
二、咨詢時間和地點
咨詢時間：器審中心每周四（法定節(jié)假日除外）上午9:00～11:30，下午13:30～16:00；器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心咨詢時間由兩個分中心根據(jù)工作安排確定，請關(guān)注咨詢確認單。
現(xiàn)場咨詢地點：
器審中心：北京市經(jīng)開區(qū)廣德大街22號院一區(qū)1號樓 器審中心一層業(yè)務(wù)大廳。
器械長三角分中心：上海市浦東新區(qū)學林路36弄研創(chuàng)園6號樓一層。
器械大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號深港國際科技園（廣田國際中心）G棟906室?！?/span>
三、咨詢次數(shù)
按照中心規(guī)定，每個符合申請現(xiàn)場/視頻咨詢要求的事項，申請現(xiàn)場/視頻咨詢的次數(shù)原則上不超過3次，網(wǎng)上咨詢次數(shù)1次，系統(tǒng)將根據(jù)既往已完成咨詢次數(shù)進行核減；其他事項有4次網(wǎng)上咨詢的機會。
四、咨詢申請途徑
注冊申請人需使用CA登錄網(wǎng)頁版醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（https://erps.cmde.org.cn/）提出咨詢申請，經(jīng)審評人員確認安排的咨詢申請，注冊申請人可登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺查看具體安排，包括咨詢?nèi)掌?、咨詢地點、時段、咨詢桌號、視頻會議號及會議密碼（如有）等。
五、咨詢辦理
現(xiàn)場咨詢：請注冊申請人務(wù)必關(guān)注咨詢單上的咨詢地點，攜帶紙質(zhì)咨詢確認單、身份證原件（每人）、提前到達指定位置等候。
已經(jīng)預(yù)約成功的視頻咨詢：請注冊申請人認真閱讀視頻咨詢確認單后附的視頻會議簡易操作流程，在咨詢前做好準備，確保咨詢?nèi)藛T所處網(wǎng)絡(luò)環(huán)境滿足視頻會議要求，畫面穩(wěn)定、聲音清晰。參與視頻咨詢的人員請將個人名稱統(tǒng)一命名為“受理號+公司名稱簡稱+姓名”（如CQZ2000001甲乙丙公司張三），在預(yù)約日期的相應(yīng)時段開始前10分鐘進入會議號。會議號具備等候室功能，審評人員未邀請進入會議的，屏幕顯示等待主持人邀請進入會議的提示，請耐心等待審評人員確認，如等候過程中顯示會議結(jié)束，請再次加入會議等候。如超過預(yù)約時段應(yīng)開始時間視頻會議仍未開始的，可以聯(lián)系中心工作人員解決，聯(lián)系電話：010-86452929。
六、注意事項
1.已成功提交咨詢申請的，請及時關(guān)注、查看預(yù)約系統(tǒng)確認信息，每周三務(wù)必登陸系統(tǒng)查看咨詢預(yù)約情況，已預(yù)約成功的咨詢原則上不可取消。
2.已預(yù)約成功的現(xiàn)場/視頻咨詢，因?qū)徳u人員原因?qū)е伦稍儾荒馨磿r完成的，將由審評人員與注冊申請人另行約定咨詢時間和形式。
3.請注冊申請人嚴格遵守咨詢時間，服從工作人員管理，確保咨詢秩序，現(xiàn)場咨詢最多可入場咨詢3人。
4.創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊渠道的溝通交流，注冊申請人可通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（https://erps.cmde.org.cn/）提交申請，成功提交申請后，系統(tǒng)無相關(guān)確認信息，請等待主審老師電話、郵件溝通具體會議時間及方式。
5.為確?，F(xiàn)場咨詢工作平穩(wěn)過渡，2024年12月2日前已經(jīng)預(yù)約成功的視頻咨詢，不做調(diào)整。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年11月28日