今天正好有溫州市客戶(hù)打電話(huà)給我問(wèn)到一次性使用血管穿刺套件產(chǎn)品，問(wèn)到在溫州銷(xiāo)售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮到產(chǎn)品的特殊性和典型性，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。
今天正好有溫州市客戶(hù)打電話(huà)給我問(wèn)到一次性使用血管穿刺套件產(chǎn)品，問(wèn)到在溫州銷(xiāo)售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮到產(chǎn)品的特殊性和典型性，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。
一、溫州市銷(xiāo)售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。從法規(guī)角度，銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，無(wú)需辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
適用于經(jīng)皮穿刺靜脈術(shù)中，協(xié)助植入式給藥裝置、經(jīng)外周穿刺中心靜脈導(dǎo)管、中等長(zhǎng)度導(dǎo)管進(jìn)入中心靜脈的一次性使用血管穿刺套件是一個(gè)特殊的產(chǎn)品，如上圖所示，從產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)及管理類(lèi)別來(lái)看，一次性使用血管穿刺套件屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。但是，這個(gè)產(chǎn)品的特殊之處是，注冊(cè)信息備注欄內(nèi)的一句話(huà)“根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告(2023年第101號(hào))的要求，該產(chǎn)品的管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)。”，因此，一次性使用血管穿刺套件是第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
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