來自國家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng)；美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計三款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回，一起來看具體內(nèi)容。
來自國家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng)；美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計三款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回，一起來看具體內(nèi)容。
一、美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng)主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于無法進行再灌注和程控等操作，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的藥物灌注系統(tǒng)Programmable Drug Infusion System（國械注進20173125069）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
二、美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關(guān)節(jié)假體組件主動召回
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于組配問題，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對其生產(chǎn)的半髖關(guān)節(jié)假體組件Tandem Semi-Hip System（國械注進20193131696）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
三、美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁主動召回
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于產(chǎn)品包裝問題，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc. 對其生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（國械注進20153132542）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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