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國家局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設(shè)備、高頻電刀等七類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格
發(fā)布日期:2024-10-25 00:00瀏覽次數(shù):350次
2024年10月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第42號)》,國家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設(shè)備、高頻電刀、醫(yī)用電動壓縮式霧化器、肢體加壓理療設(shè)備、粉/液酸堿水門汀、牙科車針、正畸絲不合格,一起來看這些醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格具體情形。

2024年10月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第42號)》,國家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設(shè)備、高頻電刀、醫(yī)用電動壓縮式霧化器、肢體加壓理療設(shè)備、粉/液酸堿水門汀、牙科車針、正畸絲不合格,一起來看這些醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格具體情形。

醫(yī)療器械注冊.jpg

關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第42號)

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有11批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:

一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一) 超聲治療設(shè)備1臺:山西洵美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。

(二) 高頻電刀1臺:北京英杰華科技有限公司生產(chǎn),涉及無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三) 醫(yī)用電動壓縮式霧化器2臺:分別為佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;斯萊達(dá)醫(yī)療用品(惠州)有限公司生產(chǎn),涉及噪聲不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四) 肢體加壓理療設(shè)備1臺:長沙龍之杰科技有限公司生產(chǎn),涉及釋壓措施不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五) 粉/液酸堿水門汀2批:分別為Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司、南方牙科工業(yè)有限公司(SDI Limited)生產(chǎn),涉及抗壓強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六) 牙科車針3批:分別為福泉莊乾科技有限公司、滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司、株式會社松風(fēng)生產(chǎn),涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七) 正畸絲1批:Dentos Inc.德安科司股份有限公司生產(chǎn),涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、監(jiān)管要求

對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等規(guī)定,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單 

序號

標(biāo)示產(chǎn)品

名稱

被抽查單位

標(biāo)示注冊人、

代理人

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號

/出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定項目

1

超聲治療儀

山西洵美醫(yī)療科技有限公司

山西洵美醫(yī)療科技有限公司

QZCS6000 

2024年2月28日
  QZCS600024022801

山西省藥品監(jiān)督管理局 

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院

樣品在正常檢驗過程中不能正常使用 

2

高頻電刀 

北京英杰華科技有限公司

北京英杰華科技有限公司

GE-350(s-tandard) 

2024年3月
  350230266

北京市藥品監(jiān)督管理局 

中國食品藥品檢定研究院

無線電業(yè)務(wù)的保護(hù) 

3

醫(yī)用壓縮式霧化器 

佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司

佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司

TL-100-E1 

2024年1月23日
  CP24010370740012

廣東省藥品監(jiān)督管理局 

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

輸入功率 

4

壓縮式霧化器 

斯萊達(dá)醫(yī)療用品(惠州)有限公司

斯萊達(dá)醫(yī)療用品(惠州)有限公司

EM99-002 

20240506
  24050630
  20240500132

廣東省藥品監(jiān)督管理局 

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

噪聲 

5

空氣波壓力循環(huán)治療儀 

長沙龍之杰科技有限公司

長沙龍之杰科技有限公司

YZ-2311G 

2024-06
  2311G002200078

湖南省藥品監(jiān)督管理局 

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院

釋壓措施 

6

聚羧酸鋅粘接用水門汀 Polycarboxylate cement 

北京梓銘佳業(yè)醫(yī)療器械有限公司

Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司

粉末:15g/瓶,液體:15ml/瓶 

20240112
  24011216

北京市藥品監(jiān)督管理局 

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

抗壓強度 

7

玻璃離子粘接水門汀Riva Luting GLASS   IONOMER LUTING CEMENT 

廣州漢瑞祥和茂醫(yī)療器械有限公司

南方牙科工業(yè)有限公司(SDI Limited)

粉末35g/瓶;液體25g(24.3mL)/瓶 

2023-09-14
  1222449B

廣東省藥品監(jiān)督管理局 

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

抗壓強度 

8

金剛石車針 

福泉莊乾科技有限公司

福泉莊乾科技有限公司

806314173524018 TTF-13 

20240507-7

貴州省藥品監(jiān)督管理局 

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

尺寸 

9

高速牙科車針 

滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司

滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司

TF-14 

2024/01/18
  20240118004

河南省藥品監(jiān)督管理局 

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

尺寸 

10

金剛砂車針 

松風(fēng)齒科器材貿(mào)易(上海)有限公司

株式會社松風(fēng)

102R 

012424

上海市藥品監(jiān)督管理局 

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

尺寸 

11

鎳鈦正畸絲 

北京慶北醫(yī)療器械有限公司

Dentos Inc.德安科司股份有限公司

NS-16X22-TU 

2021-11-29
  OD-F2116386

北京市藥品監(jiān)督管理局 

黑龍江省藥品檢驗研究院

尺寸 



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