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2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況
發(fā)布日期:2024-10-20 18:51瀏覽次數(shù):271次
近日,有上海市第二類醫(yī)療器械注冊客戶問到我,在一次性發(fā)補告知書中發(fā)補項的補正資料提交之后,上海器審中心是不是還要進行為期60個工作日的注冊審評,其實不然。本文以上海市近日發(fā)布的注冊審評平均用時數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),為大家說說2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時,一起看正文。

近日,有上海市第二類醫(yī)療器械注冊客戶問到我,在一次性發(fā)補告知書中發(fā)補項的補正資料提交之后,上海器審中心是不是還要進行為期60個工作日的注冊審評,其實不然。本文以上海市近日發(fā)布的注冊審評平均用時數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),為大家說說2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時,一起看正文。

上海市第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況

如上圖所示,上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時53個工作日;此時間是包含了第一階段注冊審評時間和注冊發(fā)補項提交之后的第二階段注冊審評時間;上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時41個工作日;上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時16個工作日。

特別需要說明的是:

1、審評平均用時均為工作日;申請人補正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。

2、申請人補正資料平均用時=補正資料總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量;總體平均用時=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

如有上海市第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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