用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等。部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能，名稱包括經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導(dǎo)管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，通常無(wú)菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等。部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能，名稱包括經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導(dǎo)管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，通常無(wú)菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
一、經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品工作原理
經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃，在胃腸蠕動(dòng)的推動(dòng)下滑移進(jìn)入十二指腸或空腸內(nèi)，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置，與相關(guān)給營(yíng)養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等，部分多腔鼻腸管還可用于胃部沖洗等。
二、經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制產(chǎn)品技術(shù)要求，技術(shù)指標(biāo)引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。
經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。
2.1.1外觀 ：經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管應(yīng)清潔、無(wú)異物，不應(yīng)有表面缺陷和加工缺陷；導(dǎo)絲頭端應(yīng)圓鈍。
2.1.2尺寸：外徑、內(nèi)徑、長(zhǎng)度及允差等。
應(yīng)給出產(chǎn)品的示意圖。
2.1.3連接件（拉伸性能、液體泄漏）
應(yīng)符合YY 0483要求。
2.1.4拉伸性能：應(yīng)符合YY 0483要求。
2.1.5管身刻度的要求。
2.1.6抗彎曲性能。
2.1.7配合性能。
2.1.8耐腐蝕性（若適用）。
2.1.9化學(xué)性能。
根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學(xué)性能要求（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬、過(guò)氧化物等，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
2.1.10射線可探測(cè)性（也可使用其他定位方式，如：電磁導(dǎo)航等）。
2.1.11產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。
2.1.12根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。
耐壓性（若適用）；
涂層（若適用）：摩擦力等；
帶球囊的產(chǎn)品應(yīng)符合YY/T 0817要求。
2.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需綜合考慮經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個(gè)型號(hào)不能完全覆蓋時(shí)，應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測(cè)。注意典型型號(hào)/規(guī)格不一定是臨床常用型號(hào)/規(guī)格。
三、經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)
應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的原材料控制、設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制訂依據(jù)、生物相容性評(píng)價(jià)研究、滅菌工藝研究、有效期和包裝研究等內(nèi)容。至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：
3.1化學(xué)和物理性能研究
3.1.1原材料控制
說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對(duì)應(yīng)。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)的，應(yīng)逐層/逐段分別進(jìn)行描述；若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。若有涂層的，應(yīng)列明涂層主要化學(xué)成分和比例信息，及制造過(guò)程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。
原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和研究資料。
對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料，毒理學(xué)分析，可瀝濾物分析，臨床應(yīng)用史等。
3.2產(chǎn)品性能研究
3.2.1設(shè)計(jì)特征
應(yīng)列明經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品各部件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提供圖樣，內(nèi)容應(yīng)足夠詳盡。提交各部件功能與實(shí)現(xiàn)功能的工作原理、途徑與技術(shù)指標(biāo)的制定依據(jù)與驗(yàn)證的詳細(xì)描述。如產(chǎn)品具有特殊結(jié)構(gòu)（如螺旋型頭部、重力錘等）、組件、功能（如防反流）等，應(yīng)提供相應(yīng)結(jié)構(gòu)特征、參數(shù)和性能分析，以及針對(duì)性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的內(nèi)容。
尤其應(yīng)注意接口的防誤接設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，建議注冊(cè)申請(qǐng)人密切關(guān)注YY/T 0916《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件》系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證建議還包括對(duì)適用人群生理特點(diǎn)（如幽門竇、空腸曲等）的分析，以及針對(duì)性設(shè)計(jì)輸出的內(nèi)容。列出產(chǎn)品部件所使用全部材料（包括增塑劑、粘合劑等）名稱及所用材料選擇的依據(jù)，高分子材料明確供應(yīng)商及牌號(hào)，金屬材料明確牌號(hào)。
3.2.2物理特性
3.2.2.1各部件外觀，尺寸(外徑、內(nèi)徑、長(zhǎng)度及允差等)，管體及接頭的拉伸性能、抗彎曲性、液體泄漏，接頭（尺寸、無(wú)泄漏等），配合性能，耐腐蝕性等指標(biāo)。所有組件應(yīng)具有各自性能要求。如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)和功能，應(yīng)規(guī)定組件、結(jié)構(gòu)的尺寸、性能要求，如帶球囊的產(chǎn)品應(yīng)包括對(duì)球囊性能的研究等。
3.2.2.2涂層（潤(rùn)滑涂層）特性
如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)說(shuō)明采用涂層的目的，所用涂層化學(xué)成分和比例信息，并提供涂層設(shè)計(jì)相關(guān)的性能研究及驗(yàn)證資料。如涂層目的為降低摩擦阻力時(shí)，可參考YY/T 1536《非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀返冗M(jìn)行評(píng)價(jià)。
注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)進(jìn)行涂層的安全性評(píng)價(jià)。
3.2.3化學(xué)性能要求
根據(jù)不同材料特性及工藝條件，決定具體的化學(xué)性能研究項(xiàng)目，如酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬、過(guò)氧化物等，用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行監(jiān)控。
如材料配方中使用了已知的潛在毒性物質(zhì)，如特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑等物質(zhì)，PVC經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管中使用的增塑劑等，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)用量最大的成套使用型號(hào)，采用適宜浸提溶液，以及經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證的檢測(cè)方法，檢測(cè)其溶出總量，并進(jìn)行人體使用安全性評(píng)估，或提供相同材料配方的同類產(chǎn)品的安全使用支持文件。
3.2.4其他性能要求
包括無(wú)菌要求、射線可探測(cè)性及根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。
另外，建議申請(qǐng)人研究本產(chǎn)品與相應(yīng)溶媒介質(zhì)接觸后的性能變化，如在人工胃液、人工腸液中經(jīng)預(yù)期留置時(shí)長(zhǎng)浸泡，或接觸醫(yī)用石蠟油等潤(rùn)滑介質(zhì)（如適用，該資料適用時(shí)提交）后的性能變化。