昨天正好有客戶問到我有關(guān)銷售進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè),在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求,以及銷售進(jìn)口器械與國產(chǎn)器械,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時是否有不同要求,寫個文章一并說明。
昨天正好有客戶問到我有關(guān)銷售進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè),在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求,以及銷售進(jìn)口器械與國產(chǎn)器械,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時是否有不同要求,寫個文章一并說明。
一、銷售進(jìn)口器械與國產(chǎn)器械,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時是否有不同要求?
進(jìn)口醫(yī)療器械指取得了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,也即產(chǎn)品已經(jīng)依據(jù)我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī),完成了注冊審評審批。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說,經(jīng)營進(jìn)口醫(yī)療器械與國產(chǎn)企業(yè)并無不同要求,因此,企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時的要求也是完全一致。
二、銷售進(jìn)口醫(yī)療器械,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求?
銷售進(jìn)口醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求主要包括場地要求、人員要求、設(shè)備設(shè)施要求、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件及記錄要求、以及醫(yī)療器械經(jīng)營計算機管理系統(tǒng)要求等。具體要求可以關(guān)注我之前寫的《怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等相關(guān)文章,也歡迎您隨時方便來電咨詢,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。