已取得醫(yī)療器械注冊證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售?
發(fā)布日期:2024-09-16 21:24瀏覽次數(shù):431次
部分醫(yī)療器械有多個組件組成,時不時有人問到,當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證之后,能不能把單一器械的組件單獨分開直接銷售?寫個文章一并說明。
部分醫(yī)療器械有多個組件組成,時不時有人問到,當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證之后,能不能把單一器械的組件單獨分開直接銷售?寫個文章一并說明。
已取得醫(yī)療器械注冊證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售?
答:對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,注冊證是作為一個整體批準(zhǔn)產(chǎn)品,證書針對的是整改產(chǎn)品的安全性和有效性。對于取證的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,盡管組件作為產(chǎn)品的構(gòu)成部分,與其它部分一起獲批,但并不未論證單一產(chǎn)品有獨立的醫(yī)療用途,及組件具備足夠的安全、有效性。因此,單一醫(yī)療器械作為一個整體共同完成注冊證中的適用范圍,其組件不應(yīng)單獨進行銷售。