醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術要求？
發(fā)布日期:2024-09-13 20:42瀏覽次數(shù):371次
部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加工過程中會使用到助劑，這些助劑對最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的形成具有重要作用。對于產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術要求？這是個問題，不能直接回答"是"或者"否",需要具體問題具體分析，一起看正文。
部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加工過程中會使用到助劑，這些助劑對最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的形成具有重要作用。對于產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術要求？這是個問題，不能直接回答"是"或者"否",需要具體問題具體分析，一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中制定相應要求？
答：若器械生產(chǎn)過程中加入了預期對人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗證在生產(chǎn)過程中完全去除時，或者當加工助劑對人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴格控制時 ，考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質量控制密切相關，應在產(chǎn)品技術要求中制定有關加工助劑的殘留限量等控制項目，同時應對產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的所有加工助劑控制提交相應研究資料。
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