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銷售電動(dòng)移位車需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎?
發(fā)布日期:2024-09-10 23:41瀏覽次數(shù):614次
對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說,多數(shù)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械,但是,并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械,本文為大家說說銷售電動(dòng)移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?一起看正文。

對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說,多數(shù)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械,但是,并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械,本文為大家說說銷售電動(dòng)移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?一起看正文。

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證.jpg

銷售電動(dòng)移位車需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎?

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍;在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。從法規(guī)角度,銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè),無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

特別值得留意的是,由支架、腳輪、底座支腿、控制器組件和扶手組成。有源產(chǎn)品含有電池組件。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)運(yùn)、移動(dòng)患者的電動(dòng)移位車屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,企業(yè)在銷售電動(dòng)移位車時(shí),并不需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,但需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照包含第一類醫(yī)療器械銷售范圍。

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