醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照注冊申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系中多部行政規(guī)范性文件均明確規(guī)定了注冊檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容，注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。
摘要：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照注冊申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系中多部行政規(guī)范性文件均明確規(guī)定了注冊檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容，注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。近期很多朋友反應(yīng)，各地檢測所都很忙碌，檢測前期排隊(duì)時(shí)間較以往拉長了很多，特別是EMC檢測排隊(duì)時(shí)間變長。為此，我們整理了近期檢測所狀況如下：
北檢：EMC檢測已排隊(duì)至11月左右
中檢： 資料預(yù)評審1-2個(gè)月，4-6個(gè)月（全檢）出報(bào)告
上海：由于國抽，目前停止檢測，約8月開檢，不排隊(duì)
廣東：EMC檢測需排隊(duì)3-4個(gè)月左右
浙江：先對送檢資料進(jìn)行審核，資料審核通過后再進(jìn)入排隊(duì)送檢的階段，目前已排隊(duì)至10月
江蘇：接收省外委托檢；125個(gè)工作日（全檢）出報(bào)告；加急檢測30個(gè)工作日左右出報(bào)告，費(fèi)用增加50%
武漢：不收省外企業(yè)送檢(超聲除外)，只進(jìn)行注冊檢
山東：EMC檢測需排隊(duì)6個(gè)月左右
遼寧：EMC檢測需排隊(duì)4個(gè)月左右
重慶：EMC檢測需排隊(duì)1個(gè)月
天津：EMC檢測不需排隊(duì)，60個(gè)工作日左右（全檢）出報(bào)告
四川：EMC檢測需排隊(duì)3個(gè)月，90個(gè)工作日左右（全檢）出報(bào)告
湖南：不受理省外企業(yè)送檢
河南：不排隊(duì)，接收省外委托檢，約6個(gè)月（全檢）出報(bào)告，但不能2臺樣機(jī)同時(shí)檢測
河北：之前不排隊(duì)，75個(gè)工作日（EMC）出報(bào)告；但目前進(jìn)行國抽及近期搬遷，需要排隊(duì)
（實(shí)際情況以檢測所最新回復(fù)為準(zhǔn)，以上信息僅供參考。）
另附部分檢測所業(yè)務(wù)受理電話：
檢測所 業(yè)務(wù)受理聯(lián)系電話
浙江：0571-86002800
北檢：010-57901388
中檢：010-67095507
上海：021-38019900
江蘇（南京）：025-69655908
廣東：020-66602535
山西：0351-7074798
安徽：0551-63358112
江西：0791-88106955
四川：028-64020236
深圳：0755-86009898
天津：022-87175116
北京：010-62179977-5265
濟(jì)南：0531-82682950
湖北：027-86786705
遼寧：024-83780237
重慶：023-67786711