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杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人員?
發(fā)布日期:2024-08-14 00:00瀏覽次數(shù):452次
多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人數(shù)都相對較少,因此,客戶朋友們經(jīng)常問到我,杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人?必須要有幾個人?寫個文章一并說明。

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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人.jpg

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人員?

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(國藥監(jiān)械管〔2024〕20號)》規(guī)定:

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,并履行崗位職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員

(一)從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務(wù)技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱;

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè))大專及以上學(xué)歷,并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn);

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員:


企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務(wù)管理人員,應(yīng)當(dāng)熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。

(一)企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員,售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)。

此外,企業(yè)自然要配備人事綜合管理、倉儲管理人員。

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人員?相信您已有答案。

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