適用于第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的申請和辦理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650 號)第十九條:第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(局令第 32 號):將下列由國家藥品監(jiān)督管理局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出:
一、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定;
二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定;
三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。
其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家藥品監(jiān)督管理局作出。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。
無數(shù)量限制。
境內(nèi)申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī) 療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。申請的醫(yī)療器械應(yīng)列入《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第 14 號)的目錄中。
(一)申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證 明產(chǎn)品安全、有效的;
(二)注冊申報(bào)資料虛假的;
(三)注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
(四)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目
明顯不符的;
(五)不予注冊的其他情形。
(一)申請材料清單
1.申請表
2.證明性文件
(1)境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
(2)境外申請人應(yīng)當(dāng)提交:境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器 械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件;境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
3.試驗(yàn)產(chǎn)品描述
應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用 范圍等內(nèi)容。
4.臨床前研究資料
一般應(yīng)當(dāng)包括:
(1)申請人對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨
床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動物試 驗(yàn)等。
(2)與評價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有 效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評論性綜述。
(3)國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床 應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市 同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、 技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。
(4)與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。
(5)臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告。
(6)其他要求提交的研究資料。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求
6.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見
7.說明書及標(biāo)簽樣稿
8.臨床試驗(yàn)方案
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。
9.倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見
應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。
10.符合性聲明
(1)申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
(2)申請人聲明所提交資料的真實(shí)性。
(二)申請材料提交 申請人可通過窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）
修訂日期：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
施行日期：2017年5月19日公布并施行。
（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
發(fā)布日期：2014年7月30日
施行日期：2014年10月1日
（三）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
發(fā)布日期：2015年12月21日
施行日期：2016年4月1日
（四）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號）
發(fā)布日期：2014年5月30日
（五）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）
發(fā)布日期：2014年9月5日
施行日期：2014年10月1日