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醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報的法規(guī)依據(jù)是什么?
發(fā)布日期:2024-08-01 21:23瀏覽次數(shù):618次
由于醫(yī)療器械臨床試驗多數(shù)屬于驗證性、前瞻性臨床研究,臨床試驗天生帶有不確定性,因此,醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件(SAE)是或有事項,對于醫(yī)療器械臨床試驗項目管理者和執(zhí)行者來說,一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報及其相關要求,一起看正文。

由于醫(yī)療器械臨床試驗多數(shù)屬于驗證性、前瞻性臨床研究,臨床試驗天生帶有不確定性,因此,醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件(SAE)是或有事項,對于醫(yī)療器械臨床試驗項目管理者和執(zhí)行者來說,一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報及其相關要求,一起看正文。

醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報.jpg

醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報的法規(guī)依據(jù)是什么?

一、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令 2016年第25號)

第五十四條 對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷,申辦者應當在獲知后5個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告,同時應當向參與試驗的其他臨床試驗機構(gòu)和研究者通報,并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會。

第七十一條 在臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件的,研究者應當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?,同時書面報告所屬的臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門,并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當在24小時內(nèi)書面報告相應的倫理委員會以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。對于死亡事件,臨床試驗機構(gòu)和研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。

二、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會公告 2022年第28號)

第四十四條  申辦者應當負責醫(yī)療器械試驗期間安全性信息的評估和報告:

1.申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內(nèi),向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報告,向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告,向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告,并采取風險控制措施;出現(xiàn)可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的信息時,應當及時組織對臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息、以及其他相關文件進行修改,并提交倫理委員會審查;

2.出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件,或者其他重大安全性問題時,申辦者應當暫?;蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗,并向所有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會以及主要研究者報告,向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告,向所有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。

三、《國家藥監(jiān)局關于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>有關事項的通告》(2022年第21號)

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>有關事項的通告》(2022年第21號),自2022年5月1日起,尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目,應當按照新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行調(diào)整后開展臨床試驗;對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項目,可以按照原相關文件要求開展工作。

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