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銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎?
發(fā)布日期:2024-07-21 22:27瀏覽次數(shù):540次
銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎?看標(biāo)題顯而易見(jiàn)答案是否定,但這個(gè)確實(shí)是經(jīng)常被客戶(hù)問(wèn)到的具有典型性的問(wèn)題,且問(wèn)題的答案在實(shí)際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。

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第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案.jpg

銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎?

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類(lèi)管理制度,銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械,企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍;在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。從法規(guī)角度,銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè),無(wú)需辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

但是,在實(shí)際業(yè)態(tài)中,我經(jīng)常遇到客戶(hù),一是在醫(yī)療器械進(jìn)醫(yī)院銷(xiāo)售時(shí),醫(yī)院方要求企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì),企業(yè)需要具備第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;二是企業(yè)在入住電商平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí),平臺(tái)方要求企業(yè)必須具備第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

綜上,考慮到企業(yè)申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證并不負(fù)責(zé),與其花費(fèi)大量的精力和時(shí)間去與相關(guān)方理論,不如直接辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證更加經(jīng)濟(jì)、高效,更快解決問(wèn)題。

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