辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,企業(yè)一定要有倉庫嗎?并非!2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2023年第153號)》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營可以不設置倉庫,一起來看具體內(nèi)容。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,企業(yè)一定要有倉庫嗎?并非!2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2023年第153號)》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營可以不設置倉庫,一起來看具體內(nèi)容。
哪些情形辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)可以不設倉庫?
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2023年第153號)》第三十七條規(guī)定有下列情形之一的,企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房:
(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;
(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;
(三)全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行貯存的;
(四)僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件,且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的;
(五)僅經(jīng)營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫(yī)用設備的;
(六)省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的。
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