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皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費(fèi)用和時(shí)間
發(fā)布日期:2024-07-13 21:56瀏覽次數(shù):427次
皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品通常由計(jì)算機(jī)、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺(tái)車組成。用于對(duì)人皮膚、毛發(fā)的病變組織(脂溢性角化病、色素痣癥狀)進(jìn)行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費(fèi)用和時(shí)間。

皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品通常由計(jì)算機(jī)、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺(tái)車組成。用于對(duì)人皮膚、毛發(fā)的病變組織(脂溢性角化病、色素痣癥狀)進(jìn)行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費(fèi)用和時(shí)間。

皮膚鏡圖像處理工作站注冊.jpg

一、皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程

皮膚鏡圖像處理工作站注冊產(chǎn)品屬于“06醫(yī)用成像器械”,管理類別:Ⅱ,分類編碼:06-18-01,產(chǎn)品類別在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi),因此,按照第二類豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品開展注冊,流程如下:產(chǎn)品研制-制造和質(zhì)量保證能力配置-建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-送檢資料準(zhǔn)備-產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)-注冊申報(bào)-注冊審評(píng)-體系考核-發(fā)補(bǔ)項(xiàng)補(bǔ)正&體考不符合整改-取得第二類醫(yī)療器械注冊制-申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證-取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、皮膚鏡圖像處理工作站注注冊費(fèi)用

皮膚鏡圖像處理工作站注注冊費(fèi)用包括企業(yè)日常運(yùn)營需要的費(fèi)用、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)費(fèi)用、藥監(jiān)局收取的醫(yī)療器械注冊審評(píng)費(fèi)用、證標(biāo)客的醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)費(fèi)。企業(yè)日常運(yùn)營需要的費(fèi)用包括廠房、人員、設(shè)備購置、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、物料采購等的費(fèi)用;產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)費(fèi)用包括性能、安規(guī)、EMC、包裝運(yùn)輸、效期驗(yàn)證相關(guān)測試的費(fèi)用,醫(yī)療器械注冊審評(píng)費(fèi)各省存在差異,目前多數(shù)省份收取的費(fèi)用都在5萬左右,也有部分區(qū)域是免費(fèi)的;醫(yī)療器械注冊服務(wù)費(fèi)主要依據(jù)工作量測算,通常在10萬左右。

三、皮膚鏡圖像處理工作站注冊時(shí)間

皮膚鏡圖像處理工作站注冊時(shí)間通常在1年左右,通常從產(chǎn)品送檢之日算起,在10個(gè)月±2個(gè)月左右。此外,醫(yī)療器械注冊時(shí)間長短很大程度上取決于產(chǎn)品本身的性能是否能夠順利通過檢測,以及企業(yè)與第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)公司的協(xié)作。

如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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