啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
醫(yī)療器械CE認證(MDR法規(guī))哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗?
發(fā)布日期:2024-06-18 15:41瀏覽次數(shù):631次
無論對于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊,還是醫(yī)療器械CE認證(MDR法規(guī)),是否可以豁免臨床試驗都是項目決策的重要考慮因素之一,本文為大家說說MDR法規(guī)哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗,一起看正文。

無論對于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊,還是醫(yī)療器械CE認證(MDR法規(guī)),是否可以豁免臨床試驗都是項目決策的重要考慮因素之一,本文為大家說說MDR法規(guī)哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗,一起看正文。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

醫(yī)療器械CE認證(MDR法規(guī))哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗?

MDR Article 61和Annex XIV講述了臨床評價的要求,按照MDR Annex XIV第3條款,以及MDCG 2020-5指南等同可以建立,或者可以按照Article 61第10條走不需要臨床數(shù)據(jù)的路徑,就可能不需要臨床試驗。但是,針對三類和植入的器械,MDR Article 61第4條要求必須要進行臨床試驗,除非滿足Article 61第5條(不同制造商之間等同需要有合同)和第6條的要求(Legacy產(chǎn)品和WET產(chǎn)品可能豁免臨床試驗)。

如有醫(yī)療器械CE認證(MDR法規(guī))咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)