2024年6月17日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則》（2024年第21號）等20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，咱們先來學習中醫(yī)脈診設備產品注冊要點，一起看正文。
2024年6月17日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則》（2024年第21號）等20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，咱們先來學習中醫(yī)脈診設備產品注冊要點，一起看正文。
中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對中醫(yī)脈診設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對中醫(yī)脈診設備的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于中醫(yī)脈診設備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產品的管理分類為Ⅱ類，管理代號為20中醫(yī)器械-01中醫(yī)診斷設備-01脈診設備，指通常由主機、加壓裝置和壓力傳感器組成。經壓力傳感器通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部寸、關、尺部位以無創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進行脈圖采集的設備。本指導原則同樣適用于中醫(yī)臨床采集、存儲脈象數(shù)據(jù)，計算脈象參數(shù)信息的設備。包含中醫(yī)脈圖數(shù)據(jù)采集、存儲、參數(shù)計算功能的組合式醫(yī)療器械的相關部分可參考本指導原則執(zhí)行。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報產品的管理類別、分類編碼、產品名稱的確定依據(jù)。
1.產品名稱
產品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則》和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求。產品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成，如“脈象信息采集系統(tǒng)”“脈診儀”。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為20-01-01，管理類別為Ⅱ類。
3.注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以申報產品的技術原理、結構組成和適用范圍為劃分依據(jù)。性能差異較大、核心功能的實現(xiàn)原理差異較大、結構組成差異較大的應考慮劃分為不同的注冊單元。
例如：按照產品加壓方式區(qū)分為自動加壓/手動加壓，需劃分為不同的注冊單元。按照同時采集脈搏信號的個數(shù)分為單點、多點傳感器，需劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.產品描述
1.1設備的結構組成
中醫(yī)脈診設備通常包含壓力傳感器、加壓裝置、數(shù)據(jù)采集部件。不同類型的脈診產品可能包含：電腦主機、軟件、顯示設備，以及其他為實現(xiàn)中醫(yī)脈象數(shù)據(jù)采集、存儲、計算功能而配合使用的模塊或部件。 產品典型結構示意圖見圖1。
申請人應詳細描述產品結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。
1.2工作原理
中醫(yī)脈診設備通過加壓裝置將壓力傳感器壓至腕部橈動脈寸、關、尺部位，并施加不同的壓力，通過數(shù)據(jù)采集部件及其他配合使用的模塊實現(xiàn)對中醫(yī)脈象數(shù)據(jù)的采集、存儲、計算等功能。
按照操作方式分為自動加壓和手動加壓，手動加壓為操作者采用手動的方式操作加壓裝置，實現(xiàn)申報產品施加在橈動脈采集位置的壓力變化。自動加壓為申報產品可以通過電子裝置實現(xiàn)施加在橈動脈采集位置的壓力變化。
根據(jù)加壓裝置的工作原理，自動加壓一般分為氣動加壓和電機加壓兩種方式。氣動加壓裝置通過可調節(jié)內部壓力的氣囊與傳感器連接，通過改變氣囊內壓強來推動壓力傳感器，實現(xiàn)不同壓力下采集脈圖數(shù)據(jù)。電機加壓裝置通過電機推動壓力傳感器實現(xiàn)不同壓力下采集脈圖數(shù)據(jù)。
申請人應根據(jù)申報產品特點明確加壓裝置的工作原理、加壓裝置與壓力傳感器的連接方式。
產品工作原理見圖2。
1.3型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數(shù)等內容。
1.4包裝說明
申請人應詳細描述申報產品中注冊單元所有產品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。
1.5研發(fā)歷程
應描述申報產品的研發(fā)背景和目的，如申報產品的研發(fā)歷史概述、歷次注冊申請?zhí)峤坏男畔ⅰ?/p>
1.6與同類和/或前代產品的參考和比較
對于研發(fā)參考的同類產品或前代產品，應說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申報產品與研發(fā)參考產品在工作原理、結構組成、性能指標及適用范圍等方面的異同。
區(qū)別于其他同類產品的特征是技術審評的關注點，如設備適用范圍、結構組成、性能指標等。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
申請人應依據(jù)臨床評價資料并結合相關臨床診療規(guī)范來明確申報產品的適用范圍。
中醫(yī)脈診設備的預期用途應體現(xiàn)其臨床應用范圍。例如：用于中醫(yī)脈診。
明確操作者應當具備相關中醫(yī)專業(yè)從業(yè)資質。例如：具有中醫(yī)醫(yī)師資格證的專業(yè)人士。
2.2預期使用環(huán)境
在醫(yī)療機構使用。預期使用環(huán)境的信息應當明確該產品預期使用的地點，還應明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
2.3適用人群與禁忌證
申請人應說明申報產品適用人群的標準。
中醫(yī)脈診設備禁忌證一般包括：
2.3.1腕關節(jié)損傷、腕部皮膚破損者；
2.3.2橈動脈搏動消失（無脈癥）患者，橈動脈解剖位置異常（斜飛脈或反關脈）患者；
2.3.3肢體震顫，如帕金森患者；
2.3.4采集裝置原材料過敏者。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
主要的風險包括生物學危害、環(huán)境危害、與使用有關的危害、軟件危害、功能失效及老化有關的危害等，應按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求對每種可能涉及的危害識別評估，為降低風險所執(zhí)行風險控制，剩余風險的可接受性評定，產品受益相比綜合評價，并形成風險分析管理報告。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的各項要求明確適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號。
3.產品技術要求及檢驗報告
3.1申報產品適用標準情況
注冊申請人需列表說明申報產品執(zhí)行和參考的國家標準和行業(yè)標準。
中醫(yī)脈診設備適用的標準為：YY/T 1489《中醫(yī)脈圖采集設備》，電氣安全應符合GB 9706.1的要求，電磁兼容應符合YY 9706.102的要求。
3.2產品技術要求
注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求，結合申報產品的特點設置條款。
產品技術要求明確產品規(guī)格型號及劃分說明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質量管理體系保持一致。
產品技術指標可參考YY/T 1489《中醫(yī)脈圖采集設備》。
3.2.1工作條件。
3.2.2外加力學量施加裝置的安全限值。
3.2.3外加力學量的準確性。
3.2.4脈壓準確性。
3.2.5脈率準確性。
3.2.6泄壓功能。
3.2.7傳感器有效幾何尺寸。
3.2.8動態(tài)放大器的時間常數(shù)。
3.2.9工作噪聲。
3.2.10外觀。
除參考行業(yè)標準YY/T 1489的要求外，軟件功能及網絡安全應參照相關法規(guī)根據(jù)產品的實際情況編寫，如參數(shù)采集功能。電氣安全應符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應符合YY 9706.102的要求。
3.3檢驗報告
注冊申請人應提供產品檢驗報告，產品檢驗報告應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
檢驗報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。
同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例。
用于檢驗產品應當能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性，應充分考慮產品功能、結構組成、控制方式及其他風險等方面；代表產品應是功能、配置最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。
注冊單元內各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產品作為代表產品，還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。
與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點和差異。
4.研究資料
4.1生物相容性研究
依據(jù) GB /T 16886.1標準要求開展生物學評價。按照患者直接接觸具體部件進行相應的評價。設備一般與人體皮膚接觸的部件有傳感器、加壓裝置、輔助采集模塊。例如，傳感器與腕部皮膚短期接觸，按照GB /T 16886.1標準的要求，生物相容性評價至少應考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應。對不同接觸類型的部件應分別進行評價?；砻膺M行試驗的項目宜給出充分理由和論證。
4.2軟件研究
產品結構組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。軟件功能的驗證與確認至少應體現(xiàn)適用范圍中宣稱的測量功能，且應當與其它申報資料保持一致。
產品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品，應當參照《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。應提交自研軟件網絡安全研究報告。
4.3清潔消毒研究
申請人應開展清潔消毒研究。申報產品在使用前應對與患者接觸部件進行清潔消毒處理。應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。
5.穩(wěn)定性研究
使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應按照聲稱的使用期限對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經過老化/疲勞試驗后，產品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》的要求。
注冊申請人對包裝和產品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產品的能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產品進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求。
6.其他研究資料
除根據(jù)申報產品適用范圍和技術特征提供非臨床研究綜述外，還應針對中醫(yī)脈診設備產品的具體特點，提供產品準確性的研究資料，如：數(shù)據(jù)采集準確性研究資料、參數(shù)計算準確性研究資料。
注明所有參數(shù)對應的定義信息，如h1定義為脈圖最高點距離時間軸的長度。
（四）臨床評價資料
中醫(yī)脈診設備的臨床評價應遵循該類產品研發(fā)的基本規(guī)律以及中醫(yī)理論和實踐，通過科學的過程來評估產品臨床療效和潛在風險，最終確定產品在預期用途下的安全性和有效性，并為產品使用說明書的撰寫提供依據(jù)。
申請人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等相關要求開展中醫(yī)脈診設備的臨床評價并提供臨床評價資料。
建議申請人結合中醫(yī)脈診設備的風險和受益，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。
（五）產品說明書和標簽樣稿
1.申報產品的說明書、標簽樣稿應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及GB 9706.1、YY 9706.102中有關要求，除此之外，說明書中還應包含以下內容：
1.1明確申報設備的消毒方式。
1.2明確申報設備的有效期。
1.3應說明申報設備的安裝、拆卸、更換方式。
1.4使用說明任何意外情況時，操作者快速安全地從患者身上移除脈象采集設備的加壓裝置的操作步驟及方法。
產品說明書的內容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產品技術要求等注冊申報資料的內容保持一致。說明書中涉及技術內容且產品技術要求中未包含的，應提交相應驗證資料。
2.產品說明書還需結合產品特點明確以下內容：
2.1設備的注意事項及警告信息。
2.2注明本產品須在醫(yī)療機構中使用，操作者應當具備的相關專業(yè)資質，并在使用前請務必詳細閱讀使用說明書。
2.3設備電磁兼容的相關信息。應給出設備電磁兼容信息的相關說明及工作環(huán)境。
2.4注明所有采集參數(shù)對應的定義信息。
此外，說明書還應參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網絡安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網絡接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術特征、網絡安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災難恢復、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網絡環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。
（六）質量管理體系文件
產品的質量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。
應明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點，且應結合產品實際生產過程細化產品生產工藝介紹，應能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應明示關鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各生產檢驗工序對環(huán)境的要求、使用的相關設備及對設備精度的要求等相關信息。
應詳細介紹研制場地、生產場地情況，并應結合前面介紹的產品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預計產量、生產線劃分等實際需求細化研發(fā)、生產、檢驗、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關情況說明。
若產品有多個研制、生產場地，應概述每個研制、生產場地的實際情況。
三、參考文獻
[1]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].
[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法: