1 | 呼吸設備 嬰兒心肺監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 | 強制性 | 制定 | / | ISO 18778:2022 | 全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | A2024001-Q-sh |
2 | 關節(jié)置換植入器械 膝關節(jié)假體 | 強制性 | 修訂 | YY 0502—2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | N2024002-Q-tj |
3 | 關節(jié)置換植入器械 髖關節(jié)假體 | 強制性 | 修訂 | YY 0118—2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | N2024003-Q-tj |
4 | 牙科學 光固化機 | 強制性 | 修訂 | YY 0055—2018 | ISO 10650:2018 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會齒科設備與器械分技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | A2024004-Q-gz |
5 | 連續(xù)性血液凈化設備 | 強制性 | 修訂 | YY 0645—2018 | / | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | A2024005-Q-gz |
6 | 一次性使用膽紅素血漿吸附器 | 強制性 | 修訂 | YY 1290—2016 | / | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | A2024006-Q-gz |
7 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外心肺支持輔助設備 | 強制性 | 修訂 | YY 1412—2016 | / | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | A2024007-Q-gz |
8 | 下排式大型壓力蒸汽滅菌器 | 強制性 | 修訂 | YY 0731—2009 | / | 全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | A2024008-Q-gz |