近日，國家藥監(jiān)局公開支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)注冊審評報告，支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫(yī)療器械注冊證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫(yī)療器械注冊人提供信心。
近日，國家藥監(jiān)局公開支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)注冊審評報告，支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫(yī)療器械注冊證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫(yī)療器械注冊人提供信心。
本次申報通過同品種對比路徑開展臨床評價，選擇已上市
電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)航控制系統(tǒng) Monarch Platform（注冊證號：
國械注進 20233010418）作為同品種對比器械。與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍方面相同，在性能參數(shù)、制造
材料等方面存在差異，針對差異提交了系統(tǒng)整體的導(dǎo)航定位與
控制精度測試，包括臺架測試、動物試驗、尸體試驗等。
其中臺架測試包括基于人體支氣管模型的穿刺精度測試、
手術(shù)規(guī)劃功能測試，驗證了規(guī)劃軟件對 CT 數(shù)據(jù)讀取、測量和顯
示結(jié)果的準確性；配準功能測試結(jié)果顯示申報產(chǎn)品能夠完成所有配準步驟；導(dǎo)航功能測試驗證了軟件功能，導(dǎo)管可達性和定
位精度測試等。
動物試驗共 4 項基于活體豬的研究。
第一項動物試驗基于
健康豬開展研究，以驗證安全性及可用性為主要目的。在動物
氣道內(nèi)外設(shè)置虛擬腫瘤（直徑約 1cm），進行了與工作站配合使
用測試、術(shù)前規(guī)劃測試、配準測試、導(dǎo)管驅(qū)動測試、導(dǎo)管定位
和活檢測試、緊急情況和故障處理測試等，顯示可以完成術(shù)前
規(guī)劃、配準、穿刺活檢操作，可達到左肺、右肺，上葉、下葉
及氣道內(nèi)和氣道外等解剖部位。模擬多個部位的達到成功率（達
到、撤出）以及不良事件、并發(fā)癥等。無嚴重出血，發(fā)生一次
無需干預(yù)的氣胸，氣胸發(fā)生率的 95%置信區(qū)間低于 5%的考核標
準。
第二項動物試驗基于健康豬模型，以驗證穿刺準確性等有
效性指標為主要目的。在動物氣道內(nèi)外植入假腫瘤模型（直徑
10-20mm），進行穿刺成功率驗證，顯示成功率為 93.3%，高于預(yù)
設(shè)接受標準。
第三項動物試驗基于健康豬模型，以驗證對氣道內(nèi)結(jié)節(jié)到
達性和標記準確性為主要目的，確認可在氣道內(nèi)用基準標記物
標記腫瘤。在動物氣道內(nèi)植入假腫瘤模型（直徑 10-20mm），進
行基準標記物標記驗證，顯示均成功到達并標記假腫瘤。
第四項動物試驗基于健康豬模型，以驗證對氣道內(nèi)結(jié)節(jié)到
達性和確認產(chǎn)品需求為主要目的，確認可在氣道內(nèi)鉗除贅生物
以及滿足產(chǎn)品需求。在動物體內(nèi)植入假腫瘤模型（直徑約
1.5cm），觀察氣道內(nèi)假腫瘤模型的到達情況，顯示均成功到達
假腫瘤部位。
尸體試驗基于一項研究，以驗證導(dǎo)航定位、穿刺準確性以
及驗證宣稱的較為困難的解剖部位可到達性為主要目的。在尸
體內(nèi)植入多個虛擬病灶（1cm，說明書宣稱部位），包括距離胸
膜 2cm 內(nèi)，分布于左右上肺、下肺（宣稱部位）等 18 個肺段，
觀察穿刺成功率，導(dǎo)航定位精度等指標，顯示穿刺成功率為
100%，95%置信區(qū)間高于預(yù)期接受標準。
申請人還提交一項在澳大利亞開展的臨床研究以輔助支持
產(chǎn)品的可用性，該臨床研究入組 30 例受試者，觀察導(dǎo)航成功率
（導(dǎo)管頭端距病灶最近邊緣≤2cm）及活檢成功率，術(shù)中及圍手
術(shù)期不良事件情況?；颊呓Y(jié)節(jié)范圍為10-26.4mm，支氣管級數(shù)為
3級-9級，上肺葉段結(jié)節(jié) 20例，試驗結(jié)果顯示，導(dǎo)航成功率 100%，
活檢成功率 96.7%。無器械相關(guān)不良事件。
此外申請人還提供了申報產(chǎn)品境外上市后臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)等。
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