如何描述醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？
發(fā)布日期:2024-03-21 22:00瀏覽次數(shù):747次
對于醫(yī)療器械注冊人來說，第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊時，在綜述資料中如何描述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？
對于醫(yī)療器械注冊人來說，第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊時，在綜述資料中如何描述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)闡述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的差異性，可以以列表的形式對以下內(nèi)容進(jìn)行比較并說明其差異性：產(chǎn)品命名、工作原理/作用機(jī)理、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標(biāo)、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、提供形式(如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控制要求)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品使用次數(shù)(如一次性使用/可重復(fù)使用)等。
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