2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)量相比2022年度增長(zhǎng)29.5%，創(chuàng)歷史新高。2023年，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理2394份，同比增長(zhǎng)26.6%；二類首次注冊(cè)908份，同比增長(zhǎng)19.5%。全年項(xiàng)目審結(jié)率86.9%，審批提速58%，審批時(shí)限嚴(yán)格控制在50個(gè)工作日內(nèi)。
2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)量相比2022年度增長(zhǎng)29.5%，創(chuàng)歷史新高。2023年，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理2394份，同比增長(zhǎng)26.6%；二類首次注冊(cè)908份，同比增長(zhǎng)19.5%。全年項(xiàng)目審結(jié)率86.9%，審批提速58%，審批時(shí)限嚴(yán)格控制在50個(gè)工作日內(nèi)。
2023年度浙江省醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告數(shù)達(dá)36414例，564例/百萬人口，再攀新高。
在流程優(yōu)化方面：建立省外已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品遷入機(jī)制，2個(gè)產(chǎn)品獲批遷入，多個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品接洽中。體外診斷試劑變更、延續(xù)注冊(cè)直接審結(jié)比例分別為33.6%和85.2%，極大縮短了企業(yè)注冊(cè)申報(bào)周期。
2023年度浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械審批情況：全年收到42項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定申請(qǐng)，其中8個(gè)產(chǎn)品通過認(rèn)定。截止目前，全省累計(jì)批準(zhǔn)51項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
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