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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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國(guó)家局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布日期:2024-02-20 21:08瀏覽次數(shù):1277次
2024年2月19日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》、YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0655—2024《干式化學(xué)分析儀》、YY/T 0323—2024《紅外熱灼治療設(shè)備》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),一起來(lái)關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)及生效時(shí)間。

2024年2月19日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》、YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0655—2024《干式化學(xué)分析儀》、YY/T 0323—2024《紅外熱灼治療設(shè)備》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),一起來(lái)關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)及生效時(shí)間。

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).jpg

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

制修訂

替代標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍

實(shí)施日期

1

YY 1001—2024

全玻璃注射器

修訂

YY 1001.1—2004

YY 1001.2—2004

本文件規(guī)定了全玻璃注射器和藍(lán)芯全玻璃注射器的結(jié)構(gòu)型式、材料、要求、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于全玻璃注射器和藍(lán)芯全玻璃注射器,該產(chǎn)品裝上注射針后,供人體皮下、肌肉、靜脈注射藥液及抽取液體用。

2026年3月1日

2

YY/T 0062.1—2024

醫(yī)用電氣設(shè)備 診斷X射線 第1部分:等效濾過(guò)和固有濾過(guò)的測(cè)定 

修訂

YY/T 0062—2004

本文件描述了X射線管組件的固有濾過(guò)和濾過(guò)材料質(zhì)量等效濾過(guò)的測(cè)定方法,規(guī)定了X射線管組件在隨附文件中的符合性聲明和X射線管組件標(biāo)記的要求,以及對(duì)濾過(guò)材料的指示和符合性聲明要求。本文件適用于醫(yī)療診斷應(yīng)用中高壓150kV以下的X射線管組件和濾過(guò)材料。對(duì)于高壓大于50kV,本文件僅適用于帶有鎢或鎢合金靶的X射線管組件。

2025年3月1日

3

YY/T 0323—2024

紅外熱灼治療設(shè)備

修訂

YY 0323—2018

本文件規(guī)定了紅外熱灼治療設(shè)備的要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于紅外熱灼治療設(shè)備。本文件不適用于紅外激光類(lèi)治療設(shè)備。

2025年3月1日

4

YY/T 0331—2024

脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法

修訂

YY/T 0331—2006

本文件規(guī)定了脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布。本文件不適用于全部以粘膠纖維為紗線的紗布和含藥物的紗布。

2025年3月1日

5

YY/T 0486—2024

激光手術(shù)專(zhuān)用氣管導(dǎo)管 標(biāo)記和隨附信息的要求

修訂

YY/T 0486—2016

本文件規(guī)定了設(shè)計(jì)用于耐激光引燃的有套囊和無(wú)套囊的氣管導(dǎo)管和相關(guān)材料的標(biāo)記、標(biāo)簽和制造商提供信息的要求。

2025年3月1日

6

YY/T 0655—2024

干式化學(xué)分析儀

修訂

YY/T 0655—2008

本文件規(guī)定了干式化學(xué)分析儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀)的要求、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和包裝、運(yùn)輸、貯存,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于配套使用固相載體試劑,在醫(yī)學(xué)臨床上對(duì)患者的血液、尿液和腦脊液等樣品進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)的分析儀。本文件不適用于血糖分析儀、尿液分析儀、血?dú)夥治鰞x或其他干式分析儀。

2025年3月1日

7

YY/T 0663.2—2024

心血管植入器械 血管內(nèi)器械 第2部分:血管支架

修訂

YY/T 0663.2—2016

本文件規(guī)定了支架系統(tǒng)(血管支架和輸送系統(tǒng))的通用要求、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)管、生產(chǎn)、滅菌、包裝的要求。本文件適用于治療血管狹窄或其他血管異常或病變的血管支架(含可吸收性血管支架)。本文件適用于與血管內(nèi)假體聯(lián)用以完成對(duì)病變治療的支架,包括橋接支架(例如,開(kāi)窗型血管內(nèi)假體釋放后在腎動(dòng)脈內(nèi)放置的支架),但并未描述聯(lián)用時(shí)的測(cè)試方法。本文件適用于具有表面改性(例如,藥物和/或其他涂層)的血管支架。本文件適用于支架系統(tǒng)內(nèi)所含的球囊。本文件包括用于局部治療血管成形術(shù)后夾層的定位器械、彈簧圈支撐器械以及血流導(dǎo)向裝置,但并未對(duì)這些器械的要求和測(cè)試進(jìn)行全面描述。本文件適用于藥物洗脫支架,但并未對(duì)這些器械的藥物洗脫特性進(jìn)行全面描述。本文件適用于可吸收支架和可吸收涂層支架,但并未對(duì)這些器械的可吸收特性進(jìn)行全面描述。本文件適用于涂層支架和涂層支架系統(tǒng),但并未對(duì)涂層特性進(jìn)行全面描述。本文件不適用于血管支架置入之前的程序和器械,如球囊血管成形術(shù)器械。本文件不適用于有關(guān)血管支架制造用活性組織和非活性生物材料的要求和評(píng)價(jià)。

2025年3月1日

8

YY/T 0853—2024

醫(yī)用靜脈曲張壓力襪

修訂

YY/T 0853—2011

本文件規(guī)定了由天然纖維和/或合成纖維針織而成的醫(yī)用靜脈曲張壓力襪(包括定制襪)的要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)用靜脈曲張壓力襪。

2025年3月1日

9

YY/T 1200—2024

葡萄糖測(cè)定試劑盒(酶法)

修訂

YY/T 1200—2013

本文件規(guī)定了葡萄糖測(cè)定試劑盒(酶法)的要求、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法測(cè)定試劑盒,該試劑盒在臨床檢驗(yàn)中用于定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等體液中的葡萄糖濃度。

2025年3月1日

10

YY/T 1256—2024

解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒

修訂

YY/T 1256—2015

本文件規(guī)定了解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒的分類(lèi)、技術(shù)要求、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于檢測(cè)人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原體的核酸檢測(cè)試劑盒,采用的方法學(xué)有熒光PCR法、恒溫?cái)U(kuò)增法、PCR膜雜交法。

2025年3月1日

11

YY/T 1549—2024

生化分析儀用校準(zhǔn)物

修訂

YY/T 1549—2017

本文件規(guī)定了生化分析儀用校準(zhǔn)物的要求、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存等,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于在全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀上使用,用于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分析的校準(zhǔn)物。本文件不適用于生化分析儀電解質(zhì)模塊用校準(zhǔn)物。

2025年3月1日

12

YY/T 1740.3—2024

醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分:電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

制定

/

本文件規(guī)定了醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的要求、標(biāo)簽、使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS),該儀器主要用于分析人源樣本中的無(wú)機(jī)元素,如鉀、鈣、鋅、碘等。

2025年3月1日

13

YY/T 1766.4—2024

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 第4部分:自動(dòng)曝光控制下的成像性能評(píng)價(jià)

制定

/

本文件描述了X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱(chēng)CT掃描裝置)在采用自動(dòng)曝光控制技術(shù)時(shí),相應(yīng)的成像性能評(píng)價(jià)方法。本文件適用于全身及專(zhuān)用CT掃描裝置,包括為放射治療計(jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)的CT掃描裝置。

2025年9月1日

14

YY/T 1892—2024

斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒(BCR-ABL)融合基因檢測(cè)試劑盒

制定

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本文件規(guī)定了斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒(BCR-ABL)融合基因檢測(cè)試劑盒的要求、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于檢測(cè)外周血樣本和骨髓樣本的斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒(BCR-ABL)融合基因檢測(cè)試劑盒,采用的技術(shù)方法有熒光聚合酶鏈反應(yīng)(Polymerase Chain Reaction,PCR)法、熒光逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction,RT-PCR)法、逆轉(zhuǎn)錄數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)(Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction,RT-dPCR)法和數(shù)字聚合酶反應(yīng)(Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR)法等。

2025年3月1日

15

YY/T 1898—2024

血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法

制定

/

本文件描述了血管內(nèi)使用的帶親水潤(rùn)滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度試驗(yàn)方法,包括外觀檢查法、摩擦力測(cè)試法、不溶性微粒測(cè)試法、化學(xué)性能測(cè)試法4種方法。本文件涉及的親水潤(rùn)滑涂層僅指利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合的親水潤(rùn)滑涂層,不包括其他類(lèi)型的涂層,如載藥涂層、可降解涂層等。本文件適用于帶親水潤(rùn)滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。

2025年3月1日

16

YY/T 1902—2024

醫(yī)用血漿速凍機(jī)

制定

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本文件規(guī)定了醫(yī)用血漿速凍機(jī)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)速凍機(jī))的產(chǎn)品分類(lèi)、要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)用血漿速凍機(jī)。本文件不適用于采用夾合式和風(fēng)冷式以外其他傳熱方式的速凍機(jī)。

2026年3月1日

17

YY/T 1903—2024

心臟單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 性能和試驗(yàn)規(guī)則

制定

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本文件規(guī)定了用于描述心臟斷層成像專(zhuān)用單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描(SPECT)系統(tǒng)的性能,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。這些系統(tǒng)包括僅專(zhuān)用于心臟斷層成像的SPECT系統(tǒng),或帶有專(zhuān)用心臟斷層成像子系統(tǒng)(該子系統(tǒng)不在平面、全身和SPECT成像的伽瑪照相機(jī)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi))的通用SPECT系統(tǒng)。

2025年3月1日

18

YY/T 1925—2024

心血管植入器械 神經(jīng)血管取栓支架

制定

/

本文件規(guī)定了神經(jīng)血管取栓支架(簡(jiǎn)稱(chēng)取栓支架)的通用要求、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)評(píng)估、上市后監(jiān)督、制造、滅菌、包裝的要求。本文件適用于預(yù)期用于移除缺血性腦卒中患者神經(jīng)血管中的血栓,從而恢復(fù)血管血流暢通的取栓支架。本文件不適用于取栓術(shù)中其他可能用到的器械和/或輔件,如球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、微導(dǎo)管等。

2025年3月1日

19

YY/T 1927—2024

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 帶袢固定板

制定

/

本文件規(guī)定了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板(以下簡(jiǎn)稱(chēng)帶袢固定板)的性能要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法,并規(guī)定了制造、滅菌、生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)、包裝和制造商提供的信息等方面的內(nèi)容。本文件適用于供軟組織與骨或骨與骨連結(jié)固定用的帶袢固定板的測(cè)試評(píng)價(jià)。

2025年3月1日

20

YY/T 1929—2024

乳房活檢與旋切設(shè)備

制定

/

本文件界定了乳房活檢與旋切設(shè)備及旋切針的術(shù)語(yǔ)和定義,規(guī)定了材料、要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于乳房活檢與旋切設(shè)備。

2025年3月1日

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