1.產(chǎn)品技術(shù)要求：參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標(biāo);根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求不能低于國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(第9號)》的要求編制;參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)。
2.說明書和標(biāo)簽樣稿：參考市場上同類產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽內(nèi)容;根據(jù)CFDA 6號令的要求編制。
3.檢測合同。
二、確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)
1.承檢資質(zhì)：根據(jù)產(chǎn)品的名稱和技術(shù)要求編寫參考的標(biāo)準(zhǔn)確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有承檢資質(zhì)。
2.確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后：了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測周期，試驗(yàn)用樣品量。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)樣品，并自檢合格，檢測用樣品的批號需一致。若產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最好保證臨床試驗(yàn)用樣品的批號和檢測用批號一致。因此建議檢測用樣品量生產(chǎn)多一點(diǎn)。
1.有存儲(chǔ)要求的，應(yīng)按照要求寄送；
2.和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂檢測合同：有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要資料評審的時(shí)間，建議可以先送資料待資料確定無誤后送樣并簽訂合同，有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場填寫合同，企業(yè)需要提前與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通。