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2024年第1個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批
發(fā)布日期:2024-01-17 00:00瀏覽次數(shù):659次
2024年1月17日,來自國家藥監(jiān)局消息,近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請,這是2024年國家藥監(jiān)局批準的第1個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批,一起看正文。

2024年1月17日,來自國家藥監(jiān)局消息,近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請,這是2024年國家藥監(jiān)局批準的第1個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批,一起看正文。

第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊.jpg

該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和回收系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)由輸送器、胃轉(zhuǎn)流支架和導絲組成,胃轉(zhuǎn)流支架預裝在輸送器的收納管中?;厥障到y(tǒng)由回收管、回收鉤和回收帽組成。該產(chǎn)品隔離食糜與腸道的接觸,在轉(zhuǎn)流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產(chǎn)品,用于生活方式調(diào)整無效、無創(chuàng)治療及藥物治療效果不佳的相關肥胖癥患者。

該產(chǎn)品在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段,在不改動胃腸道生理結構的基礎上達到類似胃旁路手術的效果,減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養(yǎng)成分的吸收,達到減重目的,為肥胖癥治療提供新的選擇。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。

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