醫(yī)療器械行業(yè)是近年熱門行業(yè)之一，許多創(chuàng)業(yè)者跨界進入醫(yī)療器械行業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)本身是有門檻的行業(yè)，也是法規(guī)強監(jiān)管的行業(yè)，許多事項不僅需要按要求完成許可或者備案，而且需要從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營，不時面臨監(jiān)管機構(gòu)的檢查。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否需要購買軟件。
醫(yī)療器械行業(yè)是近年熱門行業(yè)之一，許多創(chuàng)業(yè)者跨界進入醫(yī)療器械行業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)本身是有門檻的行業(yè)，也是法規(guī)強監(jiān)管的行業(yè)，許多事項不僅需要按要求完成許可或者備案，而且需要從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營，不時面臨監(jiān)管機構(gòu)的檢查。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否需要購買軟件。
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要購買軟件嗎？
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》中規(guī)定如下：
“第五十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當具有下列功能：
（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行實時質(zhì)量控制的功能；
（二）具有權(quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準確、安全和可追溯；
（三）具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（四）具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功能；
（五）具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預(yù)警的功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；
（七）具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識的功能；
（八）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能；
（九）具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全；
（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交互接口的功能。
鼓勵其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。”
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求是針對全國所有區(qū)域，因此，在杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要購買GSP軟件，是必備事項。